Čo je Protopic?
Protopic je masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0, 1% alebo 0, 03%).
Na čo sa liek Protopic používa?
Liek Protopic sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy (ekzém alebo svrbenie kože). "Atopický" znamená, že súvisí s alergiou. Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku od dvoch rokov, ktorí nereagujú primerane alebo ktorí netolerujú konvenčné terapie, ako sú lokálne aplikované kortikosteroidy.
Liek Protopic sa môže používať ako úvodná liečba ochorenia a tiež ako "udržiavacia" liečba na prevenciu možných záchvatov ochorenia alebo na predĺženie obdobia bez relapsu. V udržiavacej terapii sa používa u pacientov, ktorí majú zvyčajne štyri alebo viac záchvatov ročne a ktorí reagovali na počiatočný cyklus Protopicu podávaný dvakrát denne po dobu až šiestich týždňov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Protopic užíva?
Protopic má predpisovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe atopickej dermatitídy. Liek Protopic sa môže používať na krátkodobú liečbu a prerušovanú dlhodobú liečbu, ale nemá sa používať nepretržite. Masť sa musí aplikovať na kožu v tenkej vrstve.
V prípade začiatočnej liečby sa Protopic má podať hneď, ako sa objavia príznaky. Všetky postihnuté oblasti kože sa liečia Protopicom, kým sa koža nevylieči. Zlepšenie je všeobecne pozorované do týždňa od začiatku liečby. Ak po dvoch týždňoch nedochádza k žiadnemu zlepšeniu, lekár musí prejsť na iné typy liečby. Pre deti sa Protopic 0, 03% má používať dvakrát denne po dobu až troch týždňov, po ktorých sa má frekvencia aplikácie znížiť na jedenkrát denne. U dospelých by liečba mala začať s Protopicom 0, 1% dvakrát denne, ale akonáhle dôjde k zlepšeniu, mala by sa znížiť znížením frekvencie aplikácie alebo použitím najnižšieho dávkovania.
V prípade udržiavacej liečby sa má Protopic aplikovať dvakrát týždenne do oblastí kože, ktoré sú zvyčajne postihnuté chorobou. Deti majú používať Protopic 0, 03% a dospelí majú používať Protopic 0, 1%. Ak sa objavia príznaky záchvatu, liečba sa má podať hláseniu dvakrát denne. Lekár musí posúdiť, či je potrebné pokračovať v liečbe
po jednom roku. U detí to znamená prerušenie liečby, aby mohol lekár posúdiť, či je potrebná ďalšia liečba.
Akým spôsobom Protopic účinkuje?
Mechanizmus účinku Protopicu na atopickú dermatitídu ešte stále nie je celkom jasný. Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor. To znamená, že pôsobí na imunitný systém (prirodzená obrana tela). Takrolimus sa používa od polovice deväťdesiatych rokov, aby pomohol zabrániť odmietnutiu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napáda transplantovaný orgán). Pri atopickej dermatitíde dochádza k nadmernej reakcii imunitného systému kože, ktorá spôsobuje zápal kože (svrbenie, začervenanie a suchosť). Takrolimus znižuje aktivitu imunitného systému, čím pomáha zmierniť zápal kože a svrbenie.
Ako bol Protopic skúmaný?
Počiatočná liečba Protopicom sa skúmala v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov starších ako 16 rokov a 1 535 vo veku od 2 do 16 rokov. Liek Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroid, ktorý sa často používa na liečbu ekzémov). Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie ekzému zistené na konci štúdie po 3 alebo 12 týždňoch, s použitím skórovacieho systému, ktorý zohľadňuje všetky príznaky atopickej dermatitídy. V inej štúdii sa opakované použitie Protopicu skúmalo až štyri roky u približne 800 pacientov.
Udržiavacia liečba Protopicom bola analyzovaná v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 224 pacientov vo veku od 16 do 250 rokov od 2 do 15 rokov. Všetci títo pacienti mali atopickú dermatitídu, ktorá predtým reagovala na maximálne šesť týždňov liečby Protopicom. V týchto štúdiách sa Protopic porovnával dvakrát týždenne s placebom, ale obe skupiny pacientov mohli používať Protopic, keď mali záchvat ochorenia. Hlavným meradlom účinnosti bol počet záchvatov, ktoré mali pacienti za rok.
Aký prínos preukázal Protopic v týchto štúdiách?
Pri počiatočnej liečbe atopickej dermatitídy bol Protopic účinnejší ako hydrokortizón pri zlepšovaní symptómov, hoci spôsobil viac pálenia ako hydrokortizón. V dlhodobejšej štúdii sa Protopic používal opakovane bez straty účinnosti.
Pri udržiavacej liečbe bol Protopic pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo. V obidvoch štúdiách mali pacienti so stredne ťažkým až ťažkým ochorením, ktorí užívali Protopic, priemerný záchvat za jeden rok v porovnaní s tromi za rok u pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protopic?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocity pálenia a svrbenie v oblasti aplikácie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Protopic nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
Lekári musia vedieť, že u veľmi malého počtu pacientov, ktorí užívali liek, sa vyvinul nádor (rakovina kože alebo lymfóm). Spojenie s Protopicom sa nepreukázalo. Lekári sa však musia uistiť, že liek sa používa správne.
Prečo bol Protopic schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy a pri udržiavacej liečbe stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy na prevenciu atakov. predĺženie období bez útokov. Výbor odporučil udeliť pre Protopic povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o Protopic
Dňa 28. februára 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 28. februára 2007. Držiteľom povolenia je Astellas Pharma Europe BV
Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
