Čo je CoAprovel?
CoAprovel je liek obsahujúci dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (broskyňovej farby: 150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu v ružovej farbe a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Na čo sa liek CoAprovel používa?
Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak), ktoré nie sú dostatočne kontrolované samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom. Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek CoAprovel užíva?
CoAprovel sa má užívať ústami, s jedlom alebo bez jedla. Dávka CoAprovelu, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient už predtým užíval. Dávky nad 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu raz denne sa neodporúčajú. CoAprovel sa môže užívať ako doplnok k inej liečbe hypertenzie.
Akým spôsobom liek CoAprovel účinkuje?
CoAprovel obsahuje dve liečivá, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Irbesartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, irbesartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, iný typ liečby hypertenzie. Pôsobí tak, že zvyšuje vylučovanie moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má dodatočný účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne. Pri zníženom krvnom tlaku sa riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad mozgová príhoda, znižujú.
Ako bol liek CoAprovel skúmaný?
Irbesartan samotný získal povolenie v Európskej únii (EÚ) v roku 1997 s názvami Karvea a Aprovel. Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom pri liečbe hypertenzie. Štúdie s liekom Karvea / Aprovel spolu s hydrochlorotiazidom v samostatných tabletách sa použili na podporu používania CoAprovelu. Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu. Hlavný index účinnosti bol založený na znížení diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca).
Aký prínos preukázal CoAprovel v týchto štúdiách?
Liek CoAprovel bol úcinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a hydrochlorotiazid užívaný samostatne na zníženie diastolického krvného tlaku. Zvýšenie dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu môže ďalej znižovať krvný tlak.
Aké riziká sa spájajú s užívaním CoAprovelu?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní CoAprovelu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vertigo, nauzea alebo vracanie, abnormálne močenie, únava (únava) a zvýšené koncentrácie močovinového dusíka v krvi (BUN, produkt degradácie proteínov) kreatinín (produkt degradácie svalového metabolizmu) a kreatínkinázy (enzým prítomný vo svaloch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek CoAprovel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfa lieky alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Neodporúča sa používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Okrem toho sa CoAprovel nemá používať u pacientov so závažnými poruchami obličiek, pečene alebo žlčových ciest, s príliš nízkymi hladinami draslíka v krvi alebo príliš vysokými hladinami vápnika v krvi.
Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby sa CoAprovel užíval s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek CoAprovel povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CoAprovel je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku CoAprovel na trh.
Ďalšie informácie o CoAprovel:
Dňa 15. októbra 1998 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku CoAprovel na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 15. októbra 2003 a 15. októbra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku CoAprovel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
