Čo je liek Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam, dostupný ako podlhovasté tablety (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a perorálnu suspenziu (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm je "generický liek", tj liek podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (Keppra).
Na čo sa liek Levetiracetam Ratiopharm používa?
Levetiracetam ratiopharm ako jediný liek (samotný) je indikovaný na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Tento typ epilepsie, kvôli nadmernej elektrickej aktivite v oblasti mozgu, je charakterizovaný symptómami, ako sú náhle spazmické pohyby časti tela, zmena sluchu, zápach alebo zrak, znecitlivenie alebo náhly strach. Sekundárna generalizácia vzniká neskôr, keď sa hyperaktivita rozšíri do celého mozgu.
Levetiracetam ratiopharm je tiež indikovaný ako doplnková liečba k iným antiepileptickým liekom pri liečbe: \ t
- parciálna kríza s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov od jedného mesiaca života;
- myoklonické záchvaty (krátke a náhle kŕče svalov alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (veľké krízy, vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetický pôvod).
Ako sa liek Levetiracetam Ratiopharm užíva?
V monoterapii je odporúčaná úvodná dávka Levetiracetamu ratiopharm 250 mg dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť po dvoch týždňoch až na 500 mg dvakrát denne. V závislosti od odpovede pacienta sa môže dávka ďalej zvyšovať každé dva týždne až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Levetiracetam ratiopharm kombinuje s inou antiepileptickou liečbou, u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou najmenej 50 kg je počiatočná dávka 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku možno zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne; táto dávka sa môže zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne. Použitie perorálneho roztoku sa odporúča na začiatku liečby u detí mladších ako šesť rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 25 kg. U dojčiat vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg / kg dvakrát denne v perorálnom roztoku. Dennú dávku možno zvýšiť až na 21 mg / kg dvakrát denne.
Dávkovanie sa má znížiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. U starších pacientov).
Tablety Levetiracetam ratiopharm sa majú prehltnúť s tekutinou. Perorálny roztok sa môže pred užitím zriediť v pohári vody.
Akým spôsobom liek Levetiracetam Ratiopharm účinkuje?
Účinná látka lieku Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presné spôsoby účinku levetiracetamu nie sú ešte úplne známe; Zdá sa, že tento princíp interferuje s proteínom (proteín 2A synaptického vezikula), ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a zasahuje do uvoľňovania chemických vysielačov z nervových buniek. To umožňuje Levetiracetamu ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabrániť záchvatom.
Ako bol Levetiracetam Ratiopharm skúmaný?
Keďže Levetiracetam ratiopharm je generický liek, vykonané štúdie sa obmedzili na overenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom, a to Keppra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak po umiestnení do tela produkujú rovnaké hladiny aktívnej zložky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Levetiracetam Ratiopharm?
Keďže Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká s ním spojené sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Levetiracetam Ratiopharm schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Levetiracetam ratiopharm je kvalitatívne porovnateľný a biologicky rovnocenný s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako liek Keppra, prínosy prevážia zistené riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Ratiopharm
Dňa 26. augusta 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
