Čo je liek Parsabiv - Etelcalcetide a na čo sa používa?
Parsabiv je liek používaný na zníženie hladín parathormónu u dospelých, ktorí majú vysoké hladiny tohto hormónu v dôsledku ich dlhodobého ochorenia obličiek (sekundárny hyperparatyroidizmus). Paratyroidný hormón je produkovaný prištítnymi telieskami v krku a reguluje hladiny vápnika a fosfátov. Vysoká hladina paratyroidného hormónu môže spôsobiť stratu vápnika z kostí, bolesti kostí a zlomenín, ako aj problémy so srdcom a obehom.
Parsabiv sa používa u pacientov na hemodialýze (technika na elimináciu odpadových produktov z krvi pomocou prístroja na filtrovanie krvi). Obsahuje účinnú látku etelcalcetid.
Ako sa liek Parsabiv - etelcalcetid užíva?
Parsabiv je dostupný vo forme injekčného roztoku. Liečba sa začína dávkou 5 mg trikrát týždenne a dávka sa následne upravuje podľa hladiny parathormónu alebo hladiny vápnika pacienta. Podáva sa na konci hemodialýzy v línii, ktorá vedie z dialyzačného prístroja do pacientovej žily. Za určitých okolností sa môže podať injekciou do žily.
Parsabiv možno získať len na lekársky predpis. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Parsabiv - etelcalcetid účinkuje?
Keď bunky príštitnej žľazy detekujú vysoké hladiny vápnika v krvi, znižujú množstvo hormónu prištítnych teliesok, ktoré vstupujú do krvi. Účinná látka lieku Parsabiv, etelkalcetid, je polymér vápnika. To znamená, že napodobňuje pôsobenie vápnika na tieto bunky, a tým znižuje hladiny parathormónu v krvi. Znížený hormón prištítnych teliesok znižuje hladiny vápnika v krvi.
Aký prínos preukázal liek Parsabiv - Etelcalcetide v týchto štúdiách?
Liek Parsabiv sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 706 hemodialyzovaných pacientov, ktorí mali dlhodobé ochorenie obličiek a sekundárny hyperparatyroidizmus. Prvé dve štúdie porovnávali liek Parsabiv s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo tretia štúdia ho porovnávala s cinakalcetom, ďalším liekom na báze vápnikového mimetika. Vo všetkých troch štúdiách bol liek Parsabiv podávaný počas 26 týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie parathormónu o viac ako 30% po najmenej 20 týždňoch liečby.
V prvých dvoch štúdiách bol Parsabiv účinný u 75% (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9% (46 z 514) pacientov liečených placebom. V tretej štúdii bol Parsabiv aspoň taký účinný ako cinakalcet: u 68% (232 z 340) pacientov liečených Parsabivom v porovnaní s 58% (198 z 343) pacientov liečených cinakalcetom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Parsabiv - Etelcalcetide?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Parsabiv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nízke hladiny vápnika v krvi, svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Liečba Parsabivom sa nemá začať, ak je hladina vápnika v krvi pacienta nižšia ako normálne rozmedzie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Parsabiv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Parsabiv - Etelcalcetide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Parsabiv je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Zistilo sa, že liek je účinný pri znižovaní hormónu prištítnych teliesok v krvi u pacientov s ochorením obličiek, ktorí sú liečení hemodialýzou, a jeho vedľajšie účinky sú účinky očakávané u kalciomimetickej látky.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv - Etelcalcetide?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Parsabiv - Etelcalcetide
Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Parsabiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
