Čo je liek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin a na čo sa používa?
Glyxambi je liek proti cukrovke určený na liečbu dospelých s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín. Glyxambi je indikovaný v nasledujúcich skupinách:
- pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú uspokojivo kontrolované kombináciou jednej z účinných látok Glyxambi (empagliflozín alebo linagliptín) s inými liekmi na diabetes (metformín a / alebo sulfonylmočovina);
- pacientov, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Ako sa liek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin užíva?
Glyxambi je dostupný vo forme tabliet (10 alebo 25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne. Pacienti, ktorí prešli z empagliflozínu a linagliptínu na Glyxambi, majú dostať dávku Glyxambi zodpovedajúcu dávkam empagliflozínu a linagliptínu obsiahnutých v samostatných tabletách, ktoré už užívali.
Ak sa Glyxambi používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže byť potrebná nižšia dávka na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi). Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku Glyxambi alebo prerušiť používanie u pacientov so zníženou funkciou obličiek. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeniu hladiny inzulínu v krvi. hladiny glukózy v krvi. Dve účinné látky prítomné v lieku Glyxambi pôsobia rôznymi spôsobmi na zníženie hladín glukózy:
- empagliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkoviny nachádzajúce sa v obličkách, nazývané transportér glukózy typu 2 (SGLT2). Všeobecne, pretože krv je filtrovaná obličkami, SGLT2 blokuje prechod glukózy do krvi v moči. Blokovaním účinku SGLT2 indukuje empagliflozín elimináciu väčšieho množstva glukózy v moči, a tým aj zníženie koncentrácie glukózy v krvi. V roku 2014 bol liek Empagliflozin povolený v Európskej únii (EÚ) pod názvom Jardiance.
- Linagliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) a účinkuje tak, že blokuje rozklad inkretínov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Predĺžením účinku inkretínov v krvi stimuluje linagliptín pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladín glukagónového hormónu. Liek Linagliptin bol povolený v EÚ od roku 2011 pod názvom Trajenta.
Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať diabetes typu 2.
Aký prínos preukázal liek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin v týchto štúdiách?
Asociácia empagliflozínu s linagliptínom (rovnako ako Glyxambi) sa hodnotila v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu, pričom hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny látky v krvi. glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý poskytuje indikáciu účinnosti kontroly glykémie po 24 týždňoch liečby.
Do prvej štúdie boli zaradení pacienti, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované metformínom a linagliptínom. Títo pacienti dostávali popri existujúcej liečbe buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek). Výsledky ukázali, že pridanie empagliflozínu k linagliptínu a metformínu spôsobilo zníženie hladín HbA1c o 0, 7 až 0, 8 percentuálneho bodu po 24 týždňoch v porovnaní so žiadnym znížením pri pridaní placeba. Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c tesne pod 8%.
Druhá štúdia skúmala pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované kombináciou metformínu a empagliflozínu. Pridanie linagliptínu k liečbe empagliflozínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladiny HbA1c zo 7, 8% na 7, 2% v porovnaní so znížením zo 7, 9% na 7, 7% pri pridaní \ t placeba.
V ďalšej štúdii sa porovnávala kombinácia fixnej dávky empagliflozínu a linagliptínu (podávaná ako doplnok k metformínu) s liečbou metformínom spolu s empagliflozínom alebo linagliptínom u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná ani jednou z metformín. HbA1c hladiny boli približne 8% pred liečbou. Po 24 týždňoch liečby kombinácia fixných dávok znížila hladiny HbA1c pod 6, 9%, zatiaľ čo pri použití empagliflozínu a samotného linagliptínu to bolo približne 7, 3%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Najčastejšie vedľajšie účinky Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 ľudí zo 100) sú infekcie močových ciest. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú ketoacidóza (vysoké hladiny kyselín v krvi nazývané "ketokyseliny"), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glyxambi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Glyxambi by nemali užívať pacienti, ktorí majú reakcie z precitlivenosti (alergie) na emagliflozín, linagliptín, na iné zložky lieku alebo ktorí mali závažné alergické reakcie na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Glyxambi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Výbor pre lieky na humánne použitie usúdil, že liek Glyxambi je účinný pri kontrole hladín glukózy v krvi, čo je účinok, ktorý obe zložky prispievajú. Čo sa týka profilu bezpečnosti, Glyxambi bol dobre tolerovaný a predstavoval vedľajšie účinky charakteristické pre inhibítory SGLT2 a DDP-4.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Glyxambi, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Ďalšie informácie o lieku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Úplnú verziu EPAR lieku Glyxambi sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
