Na čo sa používa Afstyla - Lonoctocog Alfa a na čo sa používa?
Afstyla je liek používaný na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok koagulácie spôsobený nedostatkom faktora VIII, proteínu, ktorý zasahuje do procesu zrážania krvi). Obsahuje účinnú látku lonoctocog alfa.
Ako sa Afstyla - Lonoctocog Alfa používa?
Afstyla je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Injekcia sa podáva do žily počas niekoľkých minút. Dávka a frekvencia injekcie závisia od toho, či sa Afstyla používa na liečbu krvácania alebo na prevenciu krvácania pri profylaxii, závažnosti deficitu faktora VIII, umiestnení a rozsahu krvácania, ako aj a telesnej hmotnosti pacienta.
Afstyla sa dá získať len na lekársky predpis a liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Afstyla - Lonoctocog Alfa funguje?
Faktor VIII, proteín nevyhnutný pre normálny proces koagulácie krvi, je u pacientov s hemofíliou A, ktorá v dôsledku toho ľahko krváca, nedostatočná.
Účinná látka lieku Afstyla, lonoctocog alfa, je jednoreťazcový faktor VIII, ktorý pôsobí v tele ako ľudský faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII a následne podporuje zrážanie krvi poskytnutím dočasnej kontroly krvácania.
Aký prínos preukázal liek Afstyla - Lonoctocog Alfa v týchto štúdiách?
Afstyla bola účinná v liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách ukončených u pacientov predtým liečených inými liekmi s faktorom VIII s ťažkou hemofíliou A.
Do prvej štúdie bolo zahrnutých 173 pacientov vo veku nad 12 rokov. Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, z ktorých 94% vymizlo s jednou alebo dvoma injekciami Afstyly. Afstyla bola hodnotená ako "vynikajúca" alebo "dobrá" v liečbe 92% epizód krvácania. V 16 chirurgických zákrokoch vykonaných počas štúdie bola Afstyla hodnotená ako "vynikajúca" alebo "dobrá" na prevenciu epizód krvácania, keď sa používa dvakrát až trikrát týždenne. U pacientov, ktorí dostávali Afstylu na prevenciu krvácania, bol zaznamenaný priemerne 1, 14 epizód krvácania za rok pre každého pacienta; nižší priemer ako 19, 64 epizód krvácania za rok zaznamenaných u pacientov, ktorí neboli podrobení profylaxii Afstylou.
Druhá štúdia zahŕňala 83 pacientov mladších ako 12 rokov. Afstyla bola hodnotená ako "vynikajúca" alebo "dobrá" v liečbe 96% z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96% epizód krvácania ustúpilo jednou alebo dvoma injekciami Afstyly. U pacientov, ktorí dostávali Afstylu na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania za rok 2, 30 u pacientov, ktorí dostávali Afstylu trikrát týždenne a 4, 37 u pacientov užívajúcich Afstylu. tí, ktorí dostávali Afstylu dvakrát týždenne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú u Afstyly časté a môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov Tieto reakcie môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), bolesť pálenia a pichania v mieste podania infúzie, zimnica, sčervenanie, generalizovaná urtikária, migréna, vyrážka, hypotenzia (nízky krvný tlak), ospalosť, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia (rýchla srdcová frekvencia), zúženie hrudníka, mravenčenie, vracanie a dyspnoe. V niektorých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné.
Okrem toho existuje riziko, že u niektorých pacientov liečených liekmi faktora VIII sa vyvinú inhibítory neutralizujúce faktor VIII (protilátky), ktoré spôsobujú nedostatočnú klinickú odpoveď, ktorá vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Afstyla by nemali užívať pacienti so známymi alergiami na proteíny škrečka.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Afstyla - Lonoctocog Alfa schválený?
Ukázalo sa, že afstyla je účinná pri liečbe aj profylaxii epizód krvácania. Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené nežiaduce účinky sú v súlade s očakávanými účinkami lieku faktora VIII, hoci reakcie s precitlivenosťou sa vyskytujú častejšie pri liečbe Afstylou. Ďalšie bezpečnostné údaje budú poskytnuté v prebiehajúcich štúdiách.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Afstyla je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Afstyla používali bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Afstyla - Lonoctocog Alfa
Úplnú verziu EPST Afstyly nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Afstylou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
