Čo je Viread?
Viread je liek obsahujúci účinnú látku tenofovir-dizoproxil. Je dostupný v modrých mandľových tabletách (245 mg).
Na čo sa liek Viread používa?
Viread sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných nasledujúcimi vírusmi: \ t
- vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Viread sa má užívať v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. V prípade pacientov, ktorí už užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV, by lekári mali predpisovať liek Viread len po dôkladnom preskúmaní predchádzajúcej antivírusovej liečby pacienta a po vyhodnotení možnosti, že vírus reaguje na antivírusovú liečbu;
- vírusom hepatitídy B, vírusom, ktorý môže spôsobiť hepatitídu B (ochorenie pečene). Liek Viread sa používa u pacientov s chronickou hepatitídou B, ktorí majú kompenzované ochorenie pečene (keď je pečeň poškodená, ale pracuje normálne), príznaky, ktoré vírus znásobuje, a príznaky poškodenia pečene vo vzorkách krvi a tkaniva pečene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Viread užíva?
Liečbu liekom Viread má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy B. Odporúčaná dávka lieku Viread je jedna tableta raz denne, ktorá sa užíva s jedlom. Vo výnimočných prípadoch môžu pacienti, ktorí majú osobitné ťažkosti s prehĺtaním, rozpustiť tabletu v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a výslednú suspenziu (tekutú) vypiť. Liek Viread sa má používať u pacientov s problémami s obličkami iba vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos liečby preváži riziká. U pacientov so stredne ťažkými až ťažkými obličkovými problémami môže byť potrebné znížiť frekvenciu dávky.
Ak sa liečba Vireadom ukončí, pacienti infikovaní vírusom hepatitídy B, s HIV alebo bez HIV, sa majú starostlivo sledovať kvôli exacerbáciám hepatitídy (zápal pečene).
Akým spôsobom liek Viread účinkuje?
Účinná látka lieku Viread, tenofovir-dizoproxil, je „proliečivo“, ktoré sa v tele mení na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Pri infekcii HIV blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a reprodukovať sa. Liek Viread, užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Viread nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Tenofovir tiež interferuje s účinkom enzýmu produkovaného vírusom hepatitídy B nazývaným "DNA polymeráza", ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Viread blokuje produkciu DNA vírusom a zabraňuje jej množeniu a šíreniu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Viread?
Na liečbu HIV bol liek Viread skúmaný v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 343 dospelých pacientov infikovaných HIV. V prvých dvoch štúdiách sa porovnávali účinky pridania lieku Viread k existujúcej liečbe v porovnaní s pridaním placeba (zdanlivý liek) u 741 pacientov, ktorí boli liečení na infekciu HIV najmenej štyri roky, bez príznakov \ t zlepšenie. Liek Viread sa tiež hodnotil v štúdii vykonanej na 602 predtým neliečených pacientoch (nikdy predtým neliečených na liečbu HIV), pričom sa porovnával liek Viread so stavudínom (iný antivírusový liek) v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (iné lieky). antivirotiká).
Hlavným indikátorom účinnosti všetkých troch štúdií boli hladiny HIV v krvi.
Na liečbu hepatitídy B sa účinnosť lieku Viread porovnávala s účinnosťou adefovir-dipivoxilu (ďalší antivírusový liek) v dvoch štúdiách. Do prvej štúdie sa zapojilo 382 pacientov s HBeAg negatívnou hepatitídou (infikovaných vírusom, ktorý podstúpil mutáciu [upraviť] na ťažšiu formu liečby hepatitídy B), zatiaľ čo druhý sa zúčastnilo 272 pacientov s HBeAg pozitívnou hepatitídou (infikovanou typu vírusu hepatitídy B). Obe štúdie skúmali počet pacientov, ktorí úplne reagovali na liečbu po 48 týždňoch, tj s hladinou vírusu v krvi nižšou ako 400 kópií / ml as redukciou poškodenia pečene pozorovanou biopsiou (keď vzorka tkaniva sa odoberie a pozoruje sa pod mikroskopom).
Aký prínos preukázal liek Viread v týchto štúdiách?
U pacientov infikovaných HIV preukázala Viread v kombinácii s inými antivírusovými liekmi zníženie vírusovej záťaže. V dvoch štúdiách vykonaných na pacientoch s predchádzajúcimi skúsenosťami s liečbou pacienti, u ktorých bol liek Viread pridaný do prebiehajúcej liečby, preukázali zníženie vírusovej záťaže o približne 75% po štyroch týždňoch a po 24 týždňoch v porovnaní s miernym zvýšením alebo u pacientov liečených placebom bol pozorovaný mierny pokles vírusovej záťaže približne o 5%. U pacientov bez predchádzajúcej liečby bol liek Viread taký účinný ako stavudín, pričom podobné percento pacientov v dvoch skupinách, v ktorých sa po 48 týždňoch zistila vírusová záťaž menšia ako 400 kópií / ml.
U pacientov s hepatitídou B bol liek Viread účinnejší ako adefovir-dipivoxil. Po 48 týždňoch malo 71% pacientov s HBeAg negatívnou hepatitídou a 67% pacientov s HBeAg pozitívnou hepatitídou liečených Vireadom úplnú odpoveď v porovnaní so 49% a 12% pacientov liečených adefovir-dipivoxilom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viread?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) s Vireadom sú nauzea, vracanie, hnačka, závraty a hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viread sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Viread by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tenofovir, tenofovir-dizoproxilfumarát alebo na iné látky.
Tak ako všetky ostatné NRTIs, Viread môže tiež spôsobiť laktátovú acidózu (akumuláciu kyseliny mliečnej v tele) a u detí matiek liečených Vireadom počas tehotenstva, mitochondriálnu dysfunkciu (poranenia bunkových zložiek produkujúcich energiu, ktoré môžu spôsobiť krvné problémy)., Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci liek Viread na liečbu infekcie HIV môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie spôsobenej reaktiváciou imunitného systému).
Prečo bol liek Viread schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Viread je väčší ako riziká spojené s jeho používaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných HIV-1 vo veku nad 18 rokov a na liečbu HIV. chronická hepatitída B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, s dôkazom aktívnej replikácie vírusu, pretrvávajúcim zvýšením hladín sérového alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a / alebo fibrózy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Viread na trh.
Liek Viread bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase vydania pôvodného povolenia na liečbu pacientov s HIV-1 boli z vedeckých dôvodov k dispozícii len obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola odstránená 8. júla 2005.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Viread?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Viread, vypracuje pre lekárov listy a vzdelávacie programy, ktoré ich informujú o účinkoch lieku na obličky, ako aj o tom, kedy a ako liek používať u pacientov s problémami s obličkami.
Ďalšie informácie o spoločnosti Viread:
Dňa 5. februára 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Viread povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Gilead Sciences International Limited. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 5. februára 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Viread sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008.
