Čo je Nivestim?
Nivestim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapkaný do žily) obsahujúci účinnú látku filgrastím. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (s 12, 30 alebo 48 miliónmi jednotiek).
Nivestim je "biologicky podobný" liek. To znamená, že Nivestim je podobný biologickému lieku, „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek. Referenčným liekom pre Nivestim je Neupogen.
Na čo sa liek Nivestim používa?
Nivestim sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v nasledujúcich situáciách: \ t
• skrátiť trvanie neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskyt febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (protirakovinová liečba) cytotoxických (bunkový torpédoborec);
• skrátiť trvanie neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred ich transplantáciou (ako u niektorých leukemických pacientov), ak sú vystavení riziku dlhodobej ťažkej neutropénie;
• zvýšiť hladiny neutrofilov a znížiť riziko infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí mali v minulosti závažné a opakované infekcie;
• na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), aby sa znížilo riziko bakteriálnych infekcií, ak sú iné liečby nedostatočné.
Nivestim sa môže používať aj u subjektov, ktoré sa chystajú darovať krvné kmeňové bunky na transplantáciu, aby sa podporilo uvoľňovanie týchto buniek z kostnej drene.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Nivestim užíva?
Nivestim sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od dôvodu jej použitia, telesnej hmotnosti pacienta a odozvy na liečbu. Nivestim sa vo všeobecnosti podáva v špecializovanom liečebnom centre, hoci pacienti, ktorí sú injekčne podávaní pod kožu, si ho môžu injekčne podať sami, keď sú riadne vyškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Nivestim účinkuje?
Účinná látka lieku Nivestim, filgrastím, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastím sa získava metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": je produkovaná baktériou, v ktorej bol naočkovaný gén (DNA), ktorý umožňuje tvorbu filgrastímu. Náhrada pôsobí podobným spôsobom ako prirodzený G-CSF, stimuluje kostnú dreň a produkuje viac bielych krviniek.
Ako bol Nivestim skúmaný?
Nivestim bol skúmaný na preukázanie jeho porovnateľnosti s referenčným liekom Neupogen. Liek Nivestim sa porovnával s liekom Neupogen v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 279 žien s rakovinou prsníka, ktorí boli liečení protirakovinovými liekmi. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na skrátení trvania ťažkej neutropénie u pacientov.
Aký prínos preukázal Nivestim v týchto štúdiách?
Štúdie vykonané na Nivestim ukázali, že to bolo porovnateľné s Neupogen. V hlavnej štúdii bolo trvanie ťažkej neutropénie u pacientov liečených Nivestimom podobné ako u pacientov liečených Neupogenom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nivestim?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Nivestim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). Ďalšie vedľajšie účinky možno pozorovať u viac ako 1 z 10 pacientov v závislosti od stavu, na ktorý sa Nivestim používa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nivestim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Nivestim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Nivestim povolený?
Výbor CHMP rozhodol, že na základe ustanovení právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že Nivestim má vlastnosti kvality, bezpečnosti a účinnosti podobné účinkom lieku Neupogen. Výbor CHMP preto zastával názor, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínosy prevážili zistené riziká. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Nivestim na trh.
Viac informácií o Nivestim
Dňa 8. júna 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Hospira UK Limited povolenie na uvedenie lieku Nivestim na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Nivestim sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nivestim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
