Čo je TRISENOX?
TRISENOX je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok, ktorý ako účinnú látku obsahuje oxid arzenitý (1 mg / ml).
Na čo sa liek TRISENOX používa?
TRISENOX sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou promyelocytickou leukémiou - LPA (rakovina bielych krviniek). Táto patológia je spôsobená genetickou "translokáciou" (výmena génov medzi dvoma chromozómami). Mutácia ovplyvňuje reprodukciu bielych krviniek, ktoré už nie sú schopné používať kyselinu retinovú (vitamín A). Pacienti s LPA sú zvyčajne liečení retinoidmi (látky odvodené z vitamínu A). TRISENOX sa používa, keď pacienti nereagovali na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi alebo v prípade relapsu po tomto type liečby.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa TRISENOX užíva?
Liečba TRISENOXOM má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou. TRISENOX sa podáva denne, kým sa nezaznamenajú príznaky účinnej liečby (kostná dreň už neobsahuje leukemické bunky). Ak sa toto zlepšenie nepozoruje do päťdesiatich dní od začiatku liečby, podávanie sa má prerušiť. Prvá liečba sa následne konsoliduje o tri alebo štyri týždne neskôr podávaním TRISENOXU jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorom nasledujú dva dni prerušenia počas piatich týždňov. TRISENOX sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily) s dávkou 0, 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti pre každý typ pacienta. (deti, dospelí a starší pacienti).
Akým spôsobom liek TRISENOX účinkuje?
Účinná látka lieku TRISENOX, oxid arzenitý, je látka používaná v medicíne mnoho rokov, vrátane liečby leukémie. Spôsob, akým pôsobí na túto podmienku, ešte nebol úplne pochopený. Predpokladá sa, že táto látka zabraňuje produkcii DNA potrebnej na rast leukemických buniek.
Ako bol liek TRISENOX skúmaný?
Liek TRISENOX bol skúmaný v dvoch klinických štúdiách na celkovo 52 pacientoch s LPA predtým liečených antracyklínom (protirakovinový liek) a retinoidom. Prvá štúdia má
12 pacientov, druhá 40 a TRISENOX nebola porovnávaná s inými liekmi v žiadnom z nich. Hlavným indexom na meranie účinnosti v klinických štúdiách bol podiel pacientov vykazujúcich úplnú remisiu, bez nádorových buniek v kostnej dreni a obnovenie hladín krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi.
Aký prínos preukázal liek TRISENOX v týchto štúdiách?
Pri pohľade na výsledky dvoch súhrnných štúdií 45 (87%) z 52 pacientov vykazovalo úplnú remisiu, dosiahnutú v priemere za 57 dní.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku TRISENOX?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú neutropénia (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (nedostatok krvných doštičiek), hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypokalémia (nedostatok draslíka v krvi), parestézia (brnenie a brnenie), pleuritické bolesti (bolesť na hrudníku), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť kostí, artralgia (bolesť kĺbov), pyrexia (horúčka), únava, predĺžené intervaly QT na elektrokardiograme (nepravidelný tep) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňové enzýmy). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku TRISENOX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. TRISENOX by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid arzenitý alebo na iné látky. Pretože oxid arzenitý môže poškodiť srdce, pacienti, ktorí dostávajú TRISENOX, majú byť starostlivo sledovaní a musia mať pred a počas liečby elektrokardiogram.
Prečo bol liek TRISENOX schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku TRISENOX prevažuje nad rizikami indukcie a konsolidácie remisie u dospelých pacientov s relapsom / refraktérnou akútnou promyelocytárnou leukémiou (PLA) charakterizovanou prítomnosťou \ t translokácia t (15; 17) a / alebo génu PML / RAR-alfa. Predchádzajúca liečba musí zahŕňať retinoidy a chemoterapiu.
Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku TRISENOX na trh. TRISENOX bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže ochorenie liečené týmto liekom je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku TRISENOX. Európska agentúra pre lieky (EMEA) každoročne preskúmava nové dostupné informácie av prípade potreby aktualizuje tento súhrn.
Aké informácie o lieku TRISENOX dosiaľ neboli predložené?
Lekárska spoločnosť TRISENOX dokončí štúdie o používaní Trisenoxu u pacientov s rakovinou pečene a pri používaní lieku spolu s retinoidmi a chemoterapiou pri liečbe LPA.
Viac informácií o lieku TRISENOX
Dňa 5.3.2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku TRISENOX na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené dňa 05.03.2007. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Cephalon Europe .. \ t
Úplné znenie správy EPAR o lieku TRISENOX sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2007
