Čo je liek Nucala - Mepolizumab a na čo sa používa?
Nucala je liek na astmu používaný na liečbu určitého typu astmy u dospelých, známych ako eozinofilná astma. Používa sa v kombinácii s inými liekmi u pacientov so závažnou astmou a nie je dobre kontrolovaný predchádzajúcimi liečbami.
Účinná látka lieku Nucala je mepolizumab.
Ako sa liek Nucala - Mepolizumab užíva?
Liek Nucala musí predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy a môže byť vydaný len na lekársky predpis. Je dostupný ako prášok na prípravu injekčného roztoku. Injekciu podáva zdravotnícky pracovník pod kožou v hornej časti paže, v stehne alebo bruchu (bruško) raz za 4 týždne. Odporúčaná dávka je 100 mg. Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Akým spôsobom liek Nucala - Mepolizumab účinkuje?
Symptomatológia eozinofilnej astmy je spojená s príliš vysokým počtom eozinofilov, typu bielych krviniek, v krvi a v pľúcnom hliene. Účinná látka lieku Nucala, mepolizumab, je typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorý je schopný viazať sa na špecifickú látku v tele. Mepolizumab sa viaže na látku známu ako interleukín-5, ktorá podporuje produkciu a prežitie eozinofilov. Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, a preto znižuje počet eozinofilov. To pomáha znížiť zápal, čo má za následok zníženie astmatických záchvatov a zlepšenie symptómov.
Aký prínos preukázal Nucala - Mepolizumab v týchto štúdiách?
Prínosy lieku Nucala pri ťažkej eozinofilnej astme, ktorá nebola dobre kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom). Do prvej štúdie bolo zapojených 616 dospelých a adolescentov, ktorým bol liek Nucala podávaný každé 4 týždne počas jedného roka, okrem pravidelnej liečby astmou. Do druhej štúdie sa zapojilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým sa liek Nucala podával každé 4 týždne počas 28 týždňov. Hlavným parametrom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby a ktoré sa znížili približne o polovicu u pacientov liečených liekom Nucala.
Tretia štúdia zahŕňala 135 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola dostatočne silná na to, aby vyžadovala pravidelnú perorálnu (perorálnu) terapiu kortikosteroidmi (silné protizápalové lieky ako prednizón a prednizolón). Hlavným parametrom účinnosti bol rozsah zníženia dávky kortikosteroidov, ktorý bol možný použitím lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom. Viac ako polovica pacientov liečených liekom Nucala (37 zo 69) bola schopná znížiť svoju dennú dávku kortikosteroidov o viac ako 50% až na dávku 5 mg alebo menej, zatiaľ čo u 10 z nich bolo možné úplne zastaviť užívanie kortikosteroidov. liečba kortikosteroidmi v porovnaní s približne tretinou pacientov liečených placebom (22 zo 66, z ktorých 5 bolo schopných zastaviť liečbu kortikosteroidmi).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nucala - Mepolizumab?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je bolesť hlavy. Okrem toho sú časté reakcie v mieste vpichu injekcie a bolesti chrbta (bolesti chrbta) postihujúce až 1 z 10 pacientov Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Nucala sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Nucala - Mepolizumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nucala je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Zníženie závažných záchvatov astmy a následná potreba nemocničnej starostlivosti sa považovala za dôležitý a prevládajúci faktor v porovnaní s nízkym rizikom nežiaducich účinkov, pretože bezpečnostný profil lieku nevyvolával veľké obavy. Okrem toho, zníženie dávky kortikosteroidov o 5 mg denne, hoci skromné, sa považovalo za klinicky významné vzhľadom na komplikácie spojené s dlhodobou liečbou kortikosteroidmi.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala - Mepolizumab?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Nucala bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Nucala, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Nucala - Mepolizumab
Viac informácií o liečbe liekom Nucala sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
