Velmetia

Čo je liek Velmetia?

Velmetia je liek obsahujúci dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme tabliet v tvare kapsúl (ružová: 50 mg sitagliptínu a 850 mg hydrochloridu metformínu; červená: 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).

Na čo sa liek Velmetia používa?

Liek Velmetia sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:

• u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom (antidiabetikom);

• u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet;

• v kombinácii so sulfonylmočovinou, agonistom PPAR gama, ako je tiazolidíndión, alebo s inzulínom (iný typ antidiabetického lieku) u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení týmto liekom a metformínom.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Velmetia užíva?

Velmetia sa má užívať dvakrát denne. Dávkovanie tablety závisí od dávky iného antidiabetika, ktoré pacient predtým užíval. Ak sa Velmetia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môže byť potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízke hladiny cukru v krvi).

Maximálna dávka sitagliptínu je 100 mg denne. Liek Velmetia sa má užívať po jedle, aby sa predišlo problémom so žalúdkom spôsobeným metformínom.

Akým spôsobom liek Velmetia účinkuje?

Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Každá z účinných látok lieku Velmetia, sitagliptín a metformíniumchlorid má iný účinok.

Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že zabraňuje degradácii

"inkretínových" hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínu v krvi, sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je rýchlosť glykémie vysoká, zatiaľ čo je neúčinná, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladín glukagónového hormónu. Sitagliptín bol povolený v Európskej únii (EÚ) pod názvami Januvia a Xelevia od roku 2007 as názvom Tesavel od roku 2008.

Metformín v podstate inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu

črevo. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov.

Výsledkom kombinovaného pôsobenia týchto dvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes typu 2.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Velmetia?

Monoterapia sitagliptínom s názvami Januvia / Xelevia / Tesavel sa môže používať s metformínom as kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny u pacientov s diabetom 2. typu.

Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií s liekom Januvia / Xelevia na podporu používania lieku Velmetia u pacientov, ktorí neboli dostatočne liečení pokračujúcou liečbou metformínom.

Dve z týchto štúdií skúmali sitagliptín ako doplnok metformínu: prvý z nich porovnával liek s placebom (zdanlivý liek) u 701 pacientov a druhý porovnával liek s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov. V ďalšej štúdii sa porovnával sitagliptín s placebom, keď sa podával ako doplnok k glimepiridu (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov.

Na podporu používania lieku Velmetia sa použili výsledky ďalších troch štúdií. Do prvej štúdie bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorí neboli dostatočne liečení diétou a cvičením, a porovnávali účinok lieku Velmetia s účinkom samotného metformínu alebo sitagliptínu. Druhým bolo 278 pacientov, ktorí neboli dostatočne liečení kombináciou metmorfínu a rosiglitazónu (agonista PPAR-gama) a porovnávali účinky pridania sitagliptínu alebo placeba. Tretí zahŕňal 641 pacientov, ktorí neboli uspokojivo liečení stabilnou dávkou inzulínu, z ktorých tri štvrtiny tiež užívali metafomín. V tejto štúdii sa tiež porovnávali účinky pridania sitagliptínu alebo placeba. Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.

Spoločnosť vykonala ďalšie štúdie, ktoré dokazujú, že aktívne zložky lieku Velmetia sú organizmom asimilované rovnakým spôsobom ako dva lieky podávané samostatne.

Aký prínos preukázal liek Velmetia v týchto štúdiách?

Liek Velmetia bol účinnejší ako samotný metformín. Pridanie 100 mg sitagliptínu k metformínu znížilo hladiny HbA1c o 0, 67% (z približne 8, 0%) po 24 týždňoch v porovnaní s 0, 02% poklesom u pacientov, ktorí pridali \ t placebo. Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná účinnosti pridania glipizidu. V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridal k glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0, 59% v porovnaní so zvýšením o 0, 30% pozorovaným u pacientov pridávajúcich placebo.

V prvej z troch ďalších štúdií bola liek Velmetia účinnejší ako metformín alebo samotný sitagliptín. V druhom prípade sa hladiny HbA1c znížili o 1, 03% po 18 týždňoch u pacientov, ktorí pridali sitagliptín k metformínu a rosiglitazónu, oproti poklesu o 0, 31% u pacientov, ktorí pridali placebo; nakoniec sa znížili o 0, 59% po 24 týždňoch u pacientov, ktorí pridali sitagliptín k inzulínu, v porovnaní so znížením o 0, 03% u pacientov, ktorí pridali placebo. Pokiaľ ide o tento účinok, nebol žiadny rozdiel medzi pacientmi, ktorí tiež užívali metformín a pacientmi, ktorí liek neužívali.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Velmetia?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Velmetia (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Velmetia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Velmetia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí sú prítomní s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickým prekomom (nebezpečné poruchy, ktoré sa môžu vyskytnúť pri diabete), problémy s obličkami alebo pečeňou, poruchy, ktoré môžu postihnúť obličky alebo ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie prívodu kyslíka. tkaniva, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávny srdcový infarkt. Nemali by sa používať ani u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu alebo trpia alkoholizmom alebo dojčiacimi ženami. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Velmetia schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Velmetia je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.