Čo je liek Advagraf?
Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus. Je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0, 5 mg: žltá a oranžová; 1 mg: biela a oranžová; 5 mg: sivastá červená a oranžová). Termín "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že takrolimus sa pomaly uvoľňuje z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín.
Na čo sa liek Advagraf používa?
Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene na prevenciu odmietnutia (jav, pri ktorom imunitný systém pacienta napáda transplantovaný orgán). Advagraf sa môže použiť aj na liečbu odmietnutia orgánov u dospelých pacientov, ktorých liečba inými imunosupresívnymi liekmi nie je účinná.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Advagraf užíva?
Predpis lieku majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov po transplantácii.
Advagraf je dlhodobá liečba. Dávka sa vypočíta na základe hmotnosti pacienta. Váš lekár má sledovať hladiny takrolimu v krvi, aby sa uistil, že sú v rámci odporúčaných limitov.
Pri prevencii odmietnutia transplantátu závisí dávka Advagrafu, ktorý sa má predpísať, od transplantovaného orgánu. Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0, 20-0, 30 mg / kg telesnej hmotnosti. Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0, 10-0, 20 mg / kg.
Pri anti-rejekčnej terapii sa na transplantáciu obličiek alebo pečene používajú rovnaké dávky používané na prevenciu rejekcie. Pri iných typoch transplantátov (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) je počiatočná dávka 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf sa podáva raz denne, ráno, najmenej hodinu pred alebo dve až tri hodiny po jedle.
Akým spôsobom liek Advagraf účinkuje?
Účinná látka lieku Advagraf, takrolimus, je imunosupresívum. To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzený obranný systém tela). Takrolimus pôsobí na niektoré konkrétne bunky imunitného systému, nazývané T-lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za agresiu na transplantovaný orgán (tj odmietnutie orgánu). Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov. V Európskej únii (EÚ) je dostupný v kapsulách s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny). Advagraf je veľmi podobný lieku Prograf / Prograft, ale zloženie lieku bolo upravené tak, aby kapsula uvoľňovala účinnú látku pomalšie ako Prograf / Prograft. Týmto spôsobom sa Advagraf užíva len raz denne, zatiaľ čo Prograf / Prograft sa má podávať dvakrát denne. Vďaka tomuto systému pacienti s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavajú terapeutický režim.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Advagraf?
Keďže sa takrolimus a Prograf / Prograft už používajú v EÚ, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom / Prograftom, ako aj údaje z publikovanej literatúry. Predložil tiež výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na 668 pacientoch po transplantácii obličky, v ktorých sa použitie lieku Advagraf porovnalo s použitím lieku Prograf / Prograft alebo cyklosporínu (iného imunosupresívneho lieku používaného na prevenciu rejekcie). Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie). Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých transplantát nebol úspešný (merané napríklad potrebou nového transplantátu alebo nového použitia dialýzy) po jednom roku liečby. Ďalšie štúdie s kratším trvaním sa vykonali aj na 119 pacientoch po transplantácii obličky a 129 pacientoch po transplantácii pečene, aby sa zistilo, ako sa liek Advagraf v tele absorbuje v porovnaní s liekom Prograf / Prograft.
Aký prínos preukázal liek Advagraf v týchto štúdiách?
Advagraf bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky. Po jednom roku liečby sa rejekcia vyskytla u 14% pacientov liečených Advagrafom v porovnaní s 15% pacientov liečených Prografom / Prograftom a 17% pacientov liečených cyklosporínom. Okrem toho kratšie štúdie na pacientoch po transplantácii obličky a pečene ukázali, že telo Advagraf a Prograf / Prograft absorbuje telo rovnakým spôsobom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Advagraf?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Advagraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, poruchy obličiek, hyperglykémia (zvýšenie hladiny glukózy v krvi), cukrovka, hyperkalémia (zvýšený výskyt \ t draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a nespavosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Advagraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (napr. Erytromycín) alebo na iné látky.
Pacienti a lekári majú byť opatrní, ak sa Advagraf užíva s inými liekmi (vrátane rastlinných prípravkov), pretože to môže vyžadovať úpravu dávky lieku Advagraf alebo iných liekov. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Advagraf schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Advagraf prevažujú nad rizikami pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých pacientov, ktorí dostávajú alogénnu transplantáciu obličiek alebo pečene, a pri liečbe alogénnej rejekcie rezistentnej na liečbu. iných imunosupresívnych liekov u dospelých pacientov. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Advagraf na trh.
Viac informácií o Advagrafe:
Dňa 23. apríla 2007 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Advagraf na trh v celej EÚ. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Astellas Pharma Europe BV
Úplný EPPAR pre Advagraf nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
