Čo je Repso - leflunomid?
Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid. Liek je dostupný vo forme tabliet (biela a okrúhla: 10 mg, tmavo béžová a trojuholníková: 20 mg).
Repso je "generický liek", tj je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Arava.
Čo sa používa na - leflunomid?
Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov) alebo aktívnu psoriatickú artritídu (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Repso - leflunomide užíva?
Liečbu Repso má začať a kontrolovať špecialista, ktorý je odborníkom na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár predpíše krvné testy na kontrolu počtu pečene, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek u pacienta pred predpísaním Repso a počas liečby v pravidelných intervaloch.
Liečba Repso začína s "úvodnou dávkou" 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Zvyčajne sa liek začína prejavovať po štyroch až šiestich týždňoch. Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až na šesť mesiacov.
Akým spôsobom Repso - leflunomid účinkuje?
Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum. Táto látka znižuje zápal znížením tvorby imunitných buniek nazývaných "lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za samotný zápal. Leflunomid vykonáva tento účinok inhibíciou enzýmu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je nevyhnutný pre množenie lymfocytov. Pri menšom počte lymfocytov je zápal menej výrazný, čo pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Repso - leflunomide?
Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká spojené s Repso - leflunomidom?
Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, má sa za to, že má rovnaké prínosy a riziká ako referenčný liek.
Prečo bol Repso - leflunomide schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Repso má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenná s liekom Arava. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Arava, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh.
Viac informácií o Repso - leflunomide
Dňa 14. marca 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Repso na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
