Čo je Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioníniumchlorid?
Methylthioninium chloride Proveblue je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku metyltioniniumchlorid (5 mg / ml).
Methylthioninium chloride Proveblue je "generický hybridný liek". To znamená, že je podobný referenčnému lieku, obsahuje rovnakú účinnú látku, ale v inej koncentrácii. Referenčným liekom pre Methylthioninium chloride Proveblue je metyltioniniumchlorid, USP injekcia 1% p / v.
Čo sa používa pre Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioniniumchlorid?
Methylthioninium chloride Proveblue sa používa u dospelých a detí všetkých vekových kategórií ako antidotum na symptomatickú liečbu methemoglobinémie spôsobenej expozíciou drogami alebo chemikáliami.
Methemoglobinémia je ochorenie charakterizované akumuláciou zmenenej formy hemoglobínu v krvi, ktorá nie je schopná účinne niesť kyslík. Medzi látky, ktoré môžu spôsobiť methemoglobinémiu, patria niektoré antibiotiká, lokálne anestetiká, dusičnany v pitnej vode a pesticídy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa používa Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioniniumchlorid?
Methylthioninium chloride Proveblue sa pomaly vstrekuje do žily počas piatich minút. Musí ho podávať zdravotnícky pracovník.
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako tri mesiace je 1 - 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Opakovanú dávku možno podať jednu hodinu po prvej dávke, ak príznaky pretrvávajú alebo sa opakujú, alebo ak hladiny methemoglobínu v krvi zostávajú vyššie ako normálne.
Dávka u detí vo veku od troch mesiacov je 0, 3-0, 5 mg / kg. Po jednej hodine môžete dostať opakovanú dávku.
Ako účinkuje Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioniniumchlorid?
Na transport kyslíka do krvi musí hemoglobín obsahovať atóm železa v "železnej" forme (Fe2 +). Expozícia určitým liečivám alebo chemickým činidlám môže transformovať hemoglobínové železo na "železité" (Fe3 +) typické pre methemoglobinémiu.
Účinná látka Methylthioninium chloride Proveblue, metyltioniniumchlorid (tiež nazývaný metylénová modrá) pomáha urýchliť premenu zmeneného hemoglobínu na normálny hemoglobín. Je to preto, že prijíma negatívne nabité elektróny prostredníctvom enzýmu nazývaného "NADPH-methemoglobin reduktáza". Elektrony sa potom prenesú do atómov železa zmeneného hemoglobínu a prevedú sa na normálnu železnú formu.
Ako bol Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioniniumchlorid skúmaný?
Keďže metyltioniniumchlorid sa v Európskej únii používa už niekoľko desaťročí na liečbu methemoglobinémie, farmaceutická spoločnosť predložila údaje o použití metyltioníniumchloridu odvodeného z publikovanej literatúry.
Aký prínos preukázal Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioníniumchlorid v týchto štúdiách?
Publikovaná literatúra potvrdila účinnosť metyltioniniumchloridu pri liečbe methemoglobinémie spôsobenej expozíciou liečivám alebo chemickým činidlám u dospelých a detí.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioniniumchloridu?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní metyltioniniumchloridu sú nauzea, abdominálna a hrudná bolesť, bolesť hlavy, závraty, tras, úzkosť, zmätenosť, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), tachykardia (rýchly tep srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hyperhidróza (nadmerné potenie) a tvorba methemoglobinémie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní metyltioniniumchloridu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Methylthioninium chloride Proveblue sa nemá používať v prípade precitlivenosti (alergie) na metyltioniniumchlorid alebo na iné tiazínové farbivo (skupina, do ktorej patrí metyltioniniumchlorid). Liek je kontraindikovaný u pacientov s: \ t
- nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD),
- methemoglobinémia spôsobená dusitanom sodným,
- methemoglobinémia spôsobená otravou chlorečnanmi,
- Nedostatok NADPH reduktázy.
Prečo bol Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioniniumchlorid schválený?
Výbor dospel k záveru, že dlhoročné skúsenosti s účinnou zložkou metyltioníniumchloridu zvýrazňujú jeho účinnosť pri liečbe methemoglobinémie. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o Methylthioninium chloride Proveblue - metyltioniniumchlorid
Dňa 6. mája 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh spoločnosti PROVEPHARM SAS pre Methylthioninium chloride Proveblue platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011.
