UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín. Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (modrá: 20 mg; biela a modrá: 30 mg; oranžová: 40 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastrorezistentný" znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom a zostáva nedotknutý až do čreva. Tým sa zabráni zničeniu účinnej zložky kyselinou prítomnou v žalúdku.
Tento liek je podobný lieku Ariclaim, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába Ariclaim, súhlasila s tým, že jej vedecké údaje budú použité pre liek Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Na čo sa liek Duloxetine Boehringer Ingelheim používa?
Duloxetín Boehringer Ingelheim je indikovaný na liečbu: \ t
- miernej až závažnej stresovej inkontinencie moču u žien (nedobrovoľný únik moču počas fyzickej námahy alebo po kašli, smiechu, kýchaní, zdvíhaní alebo fyzickom cvičení);
- bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyvinúť u pacientov s diabetom).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Duloxetine Boehringer Ingelheim užíva?
Pre stresovú inkontinenciu moču je odporúčaná dávka Duloxetinu Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu mať prospech z počiatočnej liečby dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením na 40 mg dvakrát denne, aby sa znížil výskyt nevoľnosti a závratov. Ďalšou výhodou je kombinácia Duloxetinu Boehringer Ingelheim s programom cvičenia svalstva panvového dna.
Pri diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná dávka 60 mg raz denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dávku (120 mg denne). Reakcia na liečbu sa má vyhodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
Duloxetín Boehringer Ingelheim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Prínos liečby sa musí prehodnotiť v pravidelných časových intervaloch. Duloxetín Boehringer Ingelheim sa má u starších pacientov používať opatrne a nemá sa podávať pacientom, ktorí majú
niektoré problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami. Po ukončení liečby sa má dávka postupne znižovať.
Ako to funguje?
Účinná látka lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu. Pôsobí tak, že zabraňuje tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalín znovu zachytili v nervových bunkách v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Zabránením ich opätovnému vychytávaniu duloxetín zvyšuje počet neurotransmiterov v priestore medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Pôsobenie duloxetínu na stresovú inkontinenciu moču nie je jasné, ale predpokladá sa, že zvýšením koncentrácií 5-hydroxytryptamínu a norepinefrínu v súlade s nervami, ktoré kontrolujú svalstvo močovej trubice (kanál, ktorý spája močový mechúr s vonkajším prostredím) ), duloxetín spôsobuje silnejšie uzavretie močovej trubice počas plnenia moču. Duloxetín Boehringer Ingelheim tým, že uretra silnejšie zatvára, zabraňuje nedobrovoľnému úniku moču počas fyzickej námahy, ako je kašeľ alebo smiech.
Pretože tieto neurotransmitery sa tiež podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, môže prevencia ich opätovného príjmu do nervových buniek tiež zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
Ako bol Duloxetine Boehringer Ingelheim skúmaný?
Na liečbu stresovej inkontinencie moču bol Duloxetine Boehringer Ingelheim skúmaný celkovo u 2 850 žien. Štyri hlavné štúdie sa vykonali na 1 913 ženách a trvali 12 týždňov v porovnaní s liekom Duloxetine Boehringer Ingelheim (väčšinou v dávke 40 mg dvakrát denne) s placebom (simulovaná liečba). Hlavným meradlom účinnosti bola frekvencia epizód inkontinencie (počet epizód inkontinencie týždenne) uvedených v denníku pacientov a skóre hlásené pacientmi na základe dotazníka o kvalite života špecifického pre inkontinenciu (I -QOL).
Na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti bol Duloxetine Boehringer Ingelheim testovaný v dvoch 12-týždňových štúdiách u 809 dospelých pacientov s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň najmenej šesť mesiacov. Účinnosť troch rôznych dávok Duloxetinu Boehringer Ingelheim bola porovnávaná s účinnosťou placeba. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň hlásená pacientmi na stupnici od 1 do 11 v dennom denníku.
Aký prínos preukázal Duloxetine Boehringer Ingelheim v týchto štúdiách?
Vo všetkých štyroch štúdiách zameraných na stresovú inkontinenciu moču mali pacienti liečení liekom Duloxetine Boehringer Ingelheim menej epizód inkontinencie po 12 týždňoch, približne o štyri alebo päť menej epizód týždenne ako frekvencia zaznamenaná pred začiatkom štúdie. Frekvencia epizód inkontinencie sa znížila o 52% v skupine liečenej liekom Duloxetine Boehringer Ingelheim v porovnaní s 33% poklesom v skupine s placebom. Skóre I-QOL dotazníka sa tiež zlepšilo v skupine liečenej liekom Duloxetine Boehringer Ingelheim v porovnaní so skupinou s placebom. Duloxetín Boehringer Ingelheim bol účinnejší ako placebo len u pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie viac ako 14 epizód inkontinencie týždenne (stredne ťažká až ťažká stresová inkontinencia moču).
Na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti bol Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávke 60 mg raz alebo dvakrát denne účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti. V obidvoch štúdiách sa zníženie bolesti pozorovalo od prvého týždňa liečby až po maximálne 12 týždňov a pacienti užívajúci liek Duloxetine Boehringer Ingelheim hlásili nižšie skóre bolesti v porovnaní s hodnotou 1, 17 až 1, 45 bodov v porovnaní pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim pri liečbe stresovej inkontinencie moču (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, sucho v ústach, zápcha a únava (únava). Vo väčšine prípadov ide o mierne alebo mierne účinky, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby a znižujú sa v priebehu liečby. Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, ospalosť, závraty, nevoľnosť a sucho v ústach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Duloxetine Boehringer Ingelheim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné látky. Duloxetín Boehringer Ingelheim sa nemá podávať pacientom s určitým typom ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek. Duloxetín Boehringer Ingelheim sa nemá používať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), s fluvoxamínom (iné antidepresívum) alebo s ciprofloxacínom alebo enoxacínom (typy antibiotík). Liečba sa nemá začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom kvôli riziku hypertenznej krízy (náhle a nebezpečné zvýšenie krvného tlaku).
Prečo bol liek Duloxetine Boehringer Ingelheim schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim prevyšuje jeho riziká pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej stresovej inkontinencie moču a diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim na trh.
Viac informácií o Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Dňa 8. októbra 2008 Európska komisia udelila Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie Duloxetine Boehringer Ingelheim na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Boehringer Ingelheim sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
