Circadin - melatonín

Čo je Circadin?

Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín. Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg). Výraz "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že melatonín sa uvoľňuje z tablety pomaly, v priebehu niekoľkých hodín.

Na čo sa Circadin používa?

Circadin je indikovaný ako monoterapia (samostatne) na krátkodobú liečbu primárnej insomnie (nekvalitný spánok) u pacientov vo veku od 55 rokov. Termín "primárny" znamená, že nespavosť nemá presnú príčinu, vrátane environmentálnych príčin alebo iných zdravotných alebo mentálnych stavov.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Circadin užíva?

Odporúčaná dávka Circadinu je jedna tableta denne, užitá 1-2 hodiny pred spaním a na plný žalúdok. Táto dávka sa musí udržiavať tri týždne. Circadin sa neodporúča u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s obličkami.

Akým spôsobom Circadin účinkuje?

Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je hormón prirodzene sa vyskytujúci v tele, zvyčajne produkovaný žľazou umiestnenou v mozgu, ktorá sa nazýva „epifýza“. Melatonín sa podieľa na koordinácii cyklu spánku pôsobením na bunky umiestnené v špecifických oblastiach mozgu. Hladiny tejto látky v krvi sa obyčajne zvyšujú s výskytom tmy a vrcholu v noci, aby sa podporil spánok. Starší ľudia môžu produkovať menej melatonínu a následne trpia nespavosťou. Nahradením hormónu Circadin zvyšuje hladiny melatonínu v krvi a podporuje spánok. Tablety Circadinu uvoľňujú melatonín pomaly počas niekoľkých hodín, čo napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.

Ako bol Circadin skúmaný?

Účinky Circadinu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Spoločnosť tiež prezentovala údaje z vedeckej literatúry. Účinky Circadinu sa skúmali aj v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 681 pacientov

pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou. V štúdiách sa účinky lieku Circadin porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí zaznamenali výrazné zlepšenie kvality spánku a funkcie počas dňa po troch týždňoch liečby. Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov na základe štandardného dotazníka.

Aký prínos preukázal Circadin v týchto štúdiách?

Circadin bol pri zlepšovaní kvality spánku a dennej funkcie účinnejší ako placebo. Vzhľadom na všetky tri štúdie spolu 86 pacientov (32, 4%) z 265 liečených Circadinom hlásilo významné zlepšenie symptómov v porovnaní s 51 pacientmi (18, 7%) z 272 pacientov, ktorí užívali placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?

Nežiaduce účinky u pacientov liečených Circadinom sú zriedkavé, ale najčastejšie (hlásené u 1 z 10 pacientov v 1000) sú podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, abnormálne sny, migréna, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spojený so zvýšenou aktivitou)., závraty, ospalosť, bolesť brucha, zápcha, znížené slinenie, hyperbilirubinémia (zvýšená rýchlosť bilirubínu v krvi, produkt metabolizmu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie kože a očí), hyperhidróza (nadmerné potenie), asténia (slabosť) a prírastok hmotnosti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Keďže Circadin môže spôsobiť ospalosť, mal by sa používať s opatrnosťou u ľudí, ak tento účinok môže predstavovať bezpečnostné riziko, vrátane tých, ktorí musia viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu pred, počas a po užití Circadinu. Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné látky.

Prečo bol Circadin schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že hoci sa ukázalo, že Circadin má obmedzený účinok u pomerne malého počtu pacientov, jeho prínosy prevažujú nad jeho rizikami pri krátkodobej liečbe pacientov. primárna insomnia charakterizovaná nekvalitným spánkom u pacientov starších ako 55 rokov. Výbor odporúčal uvoľnenie

povolenia na uvedenie lieku Circadin na trh.