Čo je liek Zevalin?
Zevalin je rádioaktívne označená súprava na prípravu infúzie účinnej látky ibritumomab tiuxetan (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Zevalin používa?
Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť. Rádioaktívne označovanie je technika, ktorou je látka označená rádioaktívnou zlúčeninou. Zevalin sa rádioaktívne označí zmiešaním s chloridom chloridu ytritého (90Y).
Rádioaktívne označený liek je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ne-Hodgkinovým lymfómom folikulárneho B-lymfocytu, čo je typ lymfatického tkaniva (súčasť imunitného systému), ktorý ovplyvňuje typ bielych krviniek nazývaných „B lymfocyty“. "alebo" B bunky ". Liek Zevalin sa používa v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
- pacientov, ktorí vykazujú remisiu (redukciu nádorových buniek) po prvej indukčnej liečbe (počiatočná chemoterapia) pre lymfóm. Zevalin sa podáva ako konsolidačná liečba na zlepšenie remisie;
- pacientov, u ktorých liečba rituximabom (iná liečba non-Hodgkinovho lymfómu) už nie je účinná alebo ktorej ochorenie sa po liečbe rituximabom obnovilo.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Zevalin užíva?
S rádioaktívne označeným Zevalinom sa musí zaobchádzať a musí ho podávať len personál oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Pred liečbou rádioaktívne označeným Zevalinom by pacienti mali dostať infúziu rituximabu (v nižšej dávke, ako je dávka použitá na liečbu) na odstránenie B buniek z obehu, pričom rakovinové B lymfocyty zanechajú v lymfatickom tkanive. Týmto spôsobom bude Zevalin schopný poskytovať špecifickejšie žiarenie rakovinovým B bunkám. Následne sa po siedmich až deviatich dňoch vykoná druhá infúzia rituximabu a rádioaktívne označená injekcia Zevalinu. Zevalin sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou (kvapkaním) 10 minút. Dávka Zevalinu sa vypočíta tak, aby poskytovala primerané množstvo rádioaktivity pre stav pacienta na základe počtu krviniek.
Akým spôsobom liek Zevalin účinkuje?
Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, ktorá sa nachádza v určitých bunkách tela. Ibritumomab sa vytvoril tak, aby sa viazal na antigén, CD20, prítomný na povrchu všetkých B lymfocytov.
Keď je Zevalin rádioaktívne označený, rádioaktívny prvok. Ytrium-90 (90Y) sa viaže na ibritumomab. Keď sa rádioaktívne značený liek vstrekne pacientovi, monoklonálna protilátka odovzdá rádioaktivitu cieľovému antigénu CD20 na bunkách B. Keď sa protilátka viaže na antigén, žiarenie môže pôsobiť lokálne a zničiť B lymfocyty lymfómu.,
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zevalin?
Ako konsolidačná liečba bol liek Zevalin skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, ktorí dosiahli čiastočnú alebo úplnú remisiu počas indukčnej liečby ne-Hodgkinovho lymfómu. Štúdia porovnávala pacientov liečených Zevalinom a pacientov, ktorí neboli podrobení ďalšej liečbe. Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dlho pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Liek Zevalin sa skúmal aj u celkovo 306 pacientov s non-Hodgkindovým lymfómom, ktorí nereagovali na iné terapie alebo ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe opakovalo. Hlavná štúdia, ktorá zahŕňala 143 pacientov, porovnávala účinnosť lieku Zevalin s účinnosťou rituximabu. V ďalšej štúdii sa Zevalin podával 57 pacientom s folikulárnym lymfómom, ktorí predtým dostávali liečbu rituximabom a ktorí nereagovali na liečbu. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí čiastočne alebo úplne reagovali na liečbu.
Aký prínos preukázal Zevalin v týchto štúdiách?
Keď bol liek Zevalin podávaný ako konsolidačná liečba, pacienti prežili dlhšie, bez toho, aby sa zhoršovali, ako pacienti, ktorí neboli podrobení ďalšej liečbe. Pacienti, ktorí dostávali rádiomercatous Zevelin, prežili v priemere 37 mesiacov pred zhoršením patológie, z ktorej boli postihnutí, v porovnaní so 14 mesiacmi pre tých, ktorým nebola poskytnutá ďalšia liečba. Bolo však príliš málo pacientov, ktorí užívali rituximab ako súčasť indukčnej liečby, aby zistili, či by užívanie lieku Zevelin ako konsolidačnej liečby bolo prospešné pre týchto pacientov.
U pacientov, ktorí po predchádzajúcej liečbe nereagovali na iné terapie alebo ktorí mali recidívu ochorenia, bol liek Zevalin účinnejší ako rituximab: 80% pacientov liečených rádioaktívne označeným Zevalinom odpovedalo v porovnaní s 56% pacientov liečených rituximabom., Čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia po liečbe, bol však rovnaký pre obe skupiny (približne 10 mesiacov). V ďalšej štúdii rádioaktívne označený Zevalin zaznamenal odpoveď u približne polovice pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zevalin?
Rádioaktívne označený Zevalin je rádioaktívny a jeho použitie môže vyvolať riziko rakoviny a dedičných porúch. Lekár, ktorý predpisuje liek, musí zabezpečiť, aby riziká spojené s expozíciou rádioaktivitou boli nižšie ako riziká spojené so samotným ochorením. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zevalin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (znížený počet červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (znížený počet bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), stuhnutosť a nevoľnosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zevalin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zevalin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytritý, myšie proteíny alebo na iné látky. Zevalin sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Prečo bol liek Zevalin povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zevalin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako konsolidačná liečba po indukcii remisie u neliečených pacientov, ktorí predtým trpeli folikulárnym lymfómom a pri liečbe dospelých postihnutých pacientov. z CD20 pozitívneho folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu s relapsmi alebo refraktérnymi na liečbu rituximabom. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh.
Povolenie lieku Zevalin bolo pôvodne vydané za „výnimočných okolností“, pretože nebolo možné získať úplné informácie o tomto lieku. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka „za výnimočných okolností“ bola odstránená 22. mája 2008.
Viac informácií o Zevaline
Dňa 16. januára 2004 Európska komisia vydala spoločnosti Bayer Schering Pharma AG povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 16. januára 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
