Čo je Capecitabine Medac - kapecitabín?
Capecitabine Medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín. Je dostupný vo forme tabliet (150, 300 a 500 mg).
Capecitabine Medac je "generický" a "hybridný" liek. To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ale okrem existujúcich dávok obsahuje kapecitabín v novej dávke. Zatiaľ čo referenčný liek Xeloda je dostupný vo forme tabliet 150 a 500 mg, Capecitabine Medac je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Na čo sa liek Capecitabine Medac - kapecitabín používa?
Capecitabine Medac je liek proti rakovine. Používa sa na liečbu:
- rakovina hrubého čreva (hrubé črevo). Capecitabine Medac je indikovaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo ako jediná látka (u pacientov), ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku na rakovinu hrubého čreva "štádium III" alebo "štádium C Dukes";
- metastatický kolorektálny karcinóm (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela). Capecitabine Medac je indikovaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo ako jeden liek;
- pokročilého karcinómu žalúdka (žalúdka). Capecitabine Medac je indikovaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, vrátane liekov obsahujúcich platinu, ako je cisplatina;
- lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka (tj ktorý sa začal šíriť do iných častí tela). Capecitabine Medac je indikovaný v kombinácii s docetaxelom (iný liek proti rakovine) po liečbe antracyklínom (iný typ protirakovinového lieku). Môže sa tiež použiť ako samostatný liek, keď liečba antracyklínom a taxánmi (iný typ protirakovinového lieku) zlyhala alebo ak nie je indikovaná na opakovanú liečbu antracyklínmi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Capecitabine Medac - kapecitabín užíva?
Capecitabine Medac má predpisovať iba lekár, ktorý je kvalifikovaný v používaní protirakovinových liekov.
Capecitabine Medac sa užíva dvakrát denne v dávkach medzi 625 a 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítané na základe výšky a hmotnosti pacienta). Dávka závisí od typu liečeného nádoru. Lekár vypočíta počet 150, 300 a 500 mg tabliet, ktoré má pacient užívať. Tablety Capecitabine Medac sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Liečba pokračuje po dobu šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva. Pri iných typoch rakoviny je liečba pozastavená, ak sa choroba zhorší alebo ak ju pacient netoleruje. Dávky je potrebné upraviť u pacientov s ochorením pečene (pečene) alebo obličiek au pacientov s určitými vedľajšími účinkami.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom Capecitabine Medac - kapecitabín účinkuje?
Účinná látka lieku Capecitabine Medac, kapecitabín, je cytotoxický liek (tj liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, ako napríklad rakovinové bunky) patriace do skupiny „antimetabolitov“. Kapecitabín je "proliečivo" a v tele sa konvertuje na 5-fluóruracil (5-FU); jeho premena je však väčšia v rakovinových bunkách ako v zdravých tkanivách. Liek sa užíva vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa zvyčajne podáva injekčne.
5-FU je analógom pyrimidínu, ktorý je zložkou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do syntézy DNA. Týmto spôsobom blokuje rast nádorových buniek, kým nie je zničený.
Ako bol liek Capecitabine Medac - kapecitabín skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o kapecitabíne prevzaté z vedeckej literatúry.
Spoločnosť vykonala štúdiu "bioekvivalencie", aby preukázala, že 500 mg kapecitabínu Medac produkuje rovnaké hladiny kapecitabínu v krvi získanej s 500 mg Xelody.
Aké sú prínosy a riziká lieku Capecitabine Medac - kapecitabín?
Keďže liek Capecitabine Medac obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Capecitabine Medac - kapecitabín schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Capecitabine Medac má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Xeloda. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos prevyšuje zistené riziká a odporučil povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh.
Viac informácií o Capecitabine Medac - kapecitabín
Dňa 19. novembra 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012.
