Čo je Optisulin?
Optisulin je číry injekčný roztok obsahujúci účinnú látku inzulín glargín. Je dostupný v injekčných liekovkách, zásobníkoch a naplnených jednorazových perách (OptiSet a SoloStar).
Na čo sa Optisulin používa?
Liek Optisulin sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov s cukrovkou, ak sa vyžaduje liečba inzulínom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Optisulin užíva?
Optisulin sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny (brucha), do stehna alebo do oblasti deltového svalu (rameno). Pri každej injekcii sa odporúča meniť miesto vpichu injekcie, aby sa zabránilo zmenám na koži (ako je zahusťovanie), ktoré môžu byť príčinou nižšej aktivity inzulínu, ako sa očakávalo. Na zistenie minimálnej účinnej dávky sa má pravidelne monitorovať hladina glukózy (cukru) v sére.
Optisulin sa podáva raz denne, pokiaľ je každý deň rovnaký. U detí by sa to malo stať večer. U pacientov s cukrovkou nezávislou od inzulínu (diabetes typu 2) sa Optisulin môže podávať s perorálnymi antidiabetikami.
Akým spôsobom liek Optisulin účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pretože telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Optisulin je analóg inzulínu veľmi podobný inzulínu produkovanému v tele.
Účinná látka Optisulinu, inzulín glargín, sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z baktérie s génom (DNA), ktorý ju umožňuje produkovať inzulín glargín.
Inzulín glargín sa mierne líši od ľudského inzulínu. Tento rozdiel znamená, že telo vstrebáva pomalšie a pravidelne po injekcii a jeho účinok je dlhodobý. Náhradný inzulín pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze prenikať bunkami z krvi. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Optisulin?
Pôvodne bol Optisulin skúmaný v 10 štúdiách, a to ako pre diabetes typu 1, tak aj pre diabetes typu 2. Vo všetkých uskutočnených štúdiách bolo celkovo 2 106 pacientov liečených Optisulinom. Hlavné štúdie porovnávali Optisulin podávaný jedenkrát denne (pred spaním) s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiacim inzulínom) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne. Počas jedla sa tiež používali rýchlo pôsobiace inzulínové injekcie. V jednej štúdii pacienti s diabetom 2. typu tiež dostávali perorálne antidiabetiká.
Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Optisulin a ľudského inzulínu NPH u detí a dospievajúcich vo veku od 5 do 18 rokov, z ktorých 200 dostalo Optisulin. Štúdie sa vykonali aj na 1 400 dospelých pacientoch s diabetom 1. alebo 2. typu na meranie účinnosti Optisulinu podávaného v ktoromkoľvek čase dňa a v porovnaní s večernou injekciou.
Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient neabsorboval potravu najmenej osem hodín) alebo látka v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje informáciu o účinnosti kontroly. glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Optisulin v týchto štúdiách?
Optisulin indukoval pokles hladiny HbA1c, čo dokazuje, že hladiny glukózy v krvi boli udržiavané na úrovni podobnej hladine zaručenej ľudským inzulínom. Optisulin bol účinný pri diabete 1. typu aj pri diabete 2. typu, avšak deti mladšie ako šesť rokov neboli dosť početné na to, aby určili účinnosť lieku v tejto skupine. Účinnosť Optisulinu sa nelíšila v závislosti od času podávania.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optisulin?
Najčastejším vedľajším účinkom Optisulinu (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Reakcie v mieste vpichu (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optisulin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Optisulin nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na niektorú z pomocných látok. Môže sa stať, že dávky Optisulinu sa majú upraviť súbežne s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam je uvedený v príbalovom letáku.
Prečo bol Optisulin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Optisulin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov, kde je potrebná liečba inzulínom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optisulin na trh.
Viac informácií o Optisuline
Dňa 27. júna 2000 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Optisulin v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 27. júna 2005.
Pre úplnú verziu hodnotenia optisulínu (EPAR) kliknite sem. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009
