Čo je Trobalt - retigabín?
Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín. Je dostupný vo forme tabliet (okrúhle fialové: 50 mg; okrúhle zelené: 100 mg; podlhovasté žltej: 200 mg; podlhovasté zelené: 300 mg; podlhovasté fialové: 400 mg).
Na čo sa Trobalt - retigabín používa?
Trobalt sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (záchvatov) s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých. Je to typ epilepsie, pri ktorej nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu spôsobuje symptómy, ako sú náhle kŕče v časti tela, problémy so sluchom, zápachom alebo zrakom, necitlivosť alebo náhle pocity strachu. Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď nadmerná elektrická aktivita následne dosiahne celý mozog. Trobalt sa má používať len ako doplnok k iným antiepileptikám.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Trobalt - retigabín užíva?
Liečba Trobaltom začína jednou 100 mg tabletou trikrát denne počas týždňa; potom sa dávka zvyšuje o 50 mg zakaždým s týždennou frekvenciou podľa odpovede pacienta. Odporúčaná udržiavacia dávka je medzi 600 mg denne a maximálne 1 200 mg denne.
Starší pacienti a pacienti so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s pečeňou alebo obličkami by mali dostávať nižšie dávky. Ďalšie informácie o tom, ako používať Trobalt, vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Trobalt - retigabín účinkuje?
Účinná látka lieku Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu. Trobalt pôsobí na draslíkové kanály umiestnené na týchto bunkách. Tieto kanály sú póry, ktoré dovoľujú draslíku vstupovať do buniek a vystupovať z nich a hrať úlohu pri ukončení elektrických impulzov. Trobalt funguje tak, že udržuje draslíkové kanály otvorené; týmto spôsobom prerušuje ďalší prenos elektrických impulzov a tým zabraňuje vzniku epileptických záchvatov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Trobalt - retigabín?
Účinky lieku Trobalt sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov so záchvatmi, ktoré neboli dostatočne kontrolované inými antiepileptikami. Liek Trobalt pri udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebe sa užíval 8 týždňov v prvej štúdii a 12 týždňov v ďalších dvoch štúdiách. V prvej štúdii bola hlavnou mierou účinnosti zmena počtu záchvatov mesačne. V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bol počet záchvatov najmenej polovičný.
Aký prínos preukázal liek Trobalt - retigabín v týchto štúdiách?
Pri znižovaní počtu záchvatov bol liek Trobalt účinnejší ako placebo. V prvej štúdii bol liek Trobalt v dávke 900 mg a 1 200 mg denne účinnejší ako placebo a znížil počet záchvatov mesačne o 29% a 35%. Naopak v skupine s placebom došlo k poklesu o 13%. Štúdia neposkytla presvedčivé výsledky o účinku Trobaltu pri 600 mg denne. V druhej štúdii sa kríza znížila aspoň o polovicu u 39% (61 zo 158) pacientov liečených Trobaltom na 600 mg denne au 47% (70 zo 149) pacientov, ktorí dostávali 900 mg denne v porovnaní 19% (31 zo 164) pacientov v skupine s placebom. V tretej štúdii boli krízy minimálne na polovicu u 56% (66 zo 119) pacientov, ktorí užívali Trobalt v dávke 1 200 mg denne, v porovnaní s 23% (31 zo 137) pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt - retigabín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, ospalosť a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trobalt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Trobalt by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Trobalt - retigabín schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Trobalt je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt - retigabina?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Trobalt, musí zabezpečiť, aby lekári, ktorí ho majú predpisovať, dostali balenie obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti, vrátane informácií o niektorých menej častých vedľajších účinkoch lieku, ako sú problémy s vylučovaním moču, predĺžený interval QT (a). zmena elektrickej aktivity srdca) a zrakové alebo sluchové halucinácie.
Viac informácií o Trobalt - retigabina
Dňa 28. marca 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Glaxo Group Limited povolenie na uvedenie lieku Trobalt na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trobalt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
