UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Charakteristiky lieku
Preotact sa skladá z bieleho prášku a rozpúšťadla obsiahnutého v náplni, ktoré sa majú pomocou špeciálneho pera znížiť na injekčný roztok. Účinná látka lieku Preotact je hormón prištítnych teliesok.
Terapeutické indikácie
Preotact sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín. Preotact preukázal, že významne znižuje zlomeniny chrbtice, ale nie zlomeniny bokov. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Odporúčaná dávka je 100 mikrogramov Preotactu podávaná jedenkrát denne subkutánnou injekciou (pod kožu) do brucha. Keď je náplň vložená do špeciálneho injekčného pera a priskrutkovaná, prášok a zmes rozpúšťadiel vytvoria injekčný roztok. Po prijatí potrebných pokynov na správne podanie injekcie (používateľská príručka je dodaná s perom) si pacienti môžu sami aplikovať roztok. Pacienti môžu tiež potrebovať, aby užívali doplnky vápnika a vitamínu D, ak tieto potraviny neberú dostatočne cez diétu. Preotact sa môže používať až 24 mesiacov, po ktorých sa pacienti môžu liečiť bisfosfonátom (liek, ktorý znižuje úbytok kostnej hmoty).
Mechanizmy činnosti
Osteoporóza sa vyskytuje vtedy, keď nie je dostatok novej kosti na nahradenie toho, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa stávajú progresívne tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny (zlomeniny). Osteoporóza je častejšia u postmenopauzálnych žien, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu zrážajú. Preotact obsahuje paratyroidný hormón, ktorý stimuluje tvorbu kostného tkaniva a pôsobí na osteoblasty (bunky používané na tvorbu kostného tkaniva). Okrem toho táto látka zvyšuje absorpciu vápnika prítomného v potrave a zabraňuje nadmernému množstvu vápnika v moči. Účinná látka lieku Preotact, parathormón, je identická s ľudským hormónom prištítnych teliesok a vyrába sa metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“; tento hormón je získaný z baktérie, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať ho.
Vykonané štúdie
V hlavnej štúdii tejto látky, ktorá zahŕňala 2 532 žien s postmenopauzálnou osteoporózou, sa liek Preotact porovnával s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bola miera vertebrálnych fraktúr po 18 mesiacoch liečby. Približne dve tretiny žien pokračovali v užívaní Preotactu až 2 roky a boli podrobené meraniu hustoty kostí. Hustota kostí bola hlavným meradlom účinnosti v inej štúdii, ktorá skúmala použitie Preotactu samotného alebo v kombinácii s alendronátom (bisfosfonátom).
Výhody zistené po štúdiách
Po 18 mesiacoch sa v skupine s placebom vyskytlo 42 vertebrálnych fraktúr (3, 37%) a v skupine s Preotactom 17 (1, 32%). Tieto údaje ukazujú, že liek Preotact v porovnaní s placebom významne znižuje u žien, ktoré ho užívajú, riziko vzniku vertebrálnej fraktúry. Zníženie rizika bolo výraznejšie u žien, ktoré predtým mali vertebrálnu fraktúru au tých, ktorí mali na začiatku štúdie skóre vertebrálnej kostnej hustoty, čo poukazuje na krehkejšiu chrbticu. Počas štúdie sa tiež pozorovalo zvýšenie hustoty kostí. Štúdia kombinovaného použitia Preotactu a alendronátu ukázala, že podávaním alendronátu po Preotacte je možné ďalej zvyšovať hustotu kostí.
Súvisiace riziká
Najčastejšie vedľajšie účinky sú hyperkalcémia (zvýšená hladina vápnika v krvi), hyperkalcinúria (zvýšená hladina vápnika v moči) a nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní Preotactu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Preotact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku. Okrem toho sa nemá používať u pacientov, ktorí: \ t
• boli podrobené rádioterapii kostí,
• sú postihnutí akoukoľvek poruchou, ktorá ovplyvňuje rovnováhu vápnika v tele,
• sú postihnutí iným ochorením kostí ako osteoporóza,
• majú nevysvetliteľne vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
• trpíte závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Preotact prevyšuje jeho riziká pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom zlomenín. Výbor preto odporučil udeliť Preotact povolenie na vstup
commerce.
Viac informácií
Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Nycomed Danmark ApS povolenie na uvedenie na trh pre liek Preotact platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Preotact nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006.
