Čo je Yentreve?
Yentreve je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín. Je dostupný vo forme modrých (20 mg) alebo oranžových (40 mg) kapsúl.
Na čo sa liek Yentreve používa?
Liek Yentreve sa používa na liečbu miernej a závažnej stresovej inkontinencie moču (SUI) u žien. Táto porucha spôsobuje nedobrovoľné straty moču počas fyzickej námahy alebo po kašli, smiechu, kýchaní, zdvíhaní alebo telesných cvičeniach). Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Yentreve užíva?
Odporúčaná dávka Yentreve je 40 mg dvakrát denne. U niektorých pacientov môže byť prospešné začať liečbu dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred prechodom na dávku 40 mg dvakrát denne, aby sa znížila nevoľnosť a závraty. Prínos liečby sa musí prehodnotiť v pravidelných časových intervaloch.
Ďalšou výhodou môže byť asociácia Yentreve s programom cvičenia svalstva panvového dna.
Ako Yentreve účinkuje?
Účinná látka lieku Yentreve je duloxetín, kombinovaný inhibítor spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI). Duloxetín účinkuje tak, že zabraňuje reabsorbácii neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaného serotonín) a noradrernalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche. Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Blokovaním ich reabsorpcie duloxetín zvyšuje počet neurotransmiterov v priestore medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň komunikácie medzi týmito bunkami. Jeho spôsoby pôsobenia v SUI sú nejasné, ale predpokladá sa, že zvýšením koncentrácií 5-hydroxytryptamínu a norepinefrínu v nervoch, ktoré kontrolujú svalstvo močovej trubice (kanál, ktorý spája močový mechúr s vonkajšou stranou), duloxetín spôsobuje silnejšie uzavretie močovej trubice počas plnenia moču. Prostredníctvom tohto mechanizmu Yentreve zabraňuje nedobrovoľnej strate moču počas fyzickej námahy, ako je kašeľ alebo smiech.
Aké štúdie sa vykonali na Yentreve?
Yentreve bol skúmaný celkovo u 2850 žien s SUI. Štyri hlavné štúdie zahŕňajúce 1 913 pacientov trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (väčšinou podávaný v dávke 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivý liek). Hlavnými parametrami účinnosti boli frekvencia epizód inkontinencie (IEF, tj počet epizód inkontinencie týždenne), ktoré pacienti zaznamenali v denníku, a skóre dosiahnuté v dotazníku o kvalite života inkontinencie (I -QOL).
Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacienti liečení Yentreve menej epizód inkontinencie po 12 týždňoch, približne o štyri alebo päť menej epizód týždenne ako frekvencia zaznamenaná pred začiatkom štúdie. IEF sa znížil o 52% v skupine liečenej Yentreve v porovnaní s 33% poklesom pozorovaným v skupine s placebom. Skóre dotazníka sa zlepšilo v skupine pacientov liečených liekom Yentreve v porovnaní so skupinou s placebom. Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo len u pacientov so stresovou inkontinenciou vyššou ako 14 epizód inkontinencie týždenne (stredne ťažká až ťažká SUI) na začiatku štúdie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Yentreve?
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea, sucho v ústach, zápcha a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí trpia určitým typom ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek. Yentreve sa nemá užívať spolu s liekmi obsahujúcimi monoaminooxidázu (typ antidepresíva), fluvoxamín (iné antidepresívum) a ciprofloxacín alebo enoxacín (antibiotiká). Liečba liekom Yentreve sa nemá začať u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou z dôvodu rizika hypertenznej krízy (náhle a niekedy nebezpečné zvýšenie krvného tlaku).
Prečo bol liek Yentreve schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe miernej až závažnej stresovej inkontinencie moču. Výbor CHMP preto odporučil udeliť pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o službe Yentreve:
Dňa 11. augusta 2004 Európska komisia udelila spoločnosti Eli Lilly Nedreland BV povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008.
