Čo je liek Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín, dostupný vo forme kapsúl (žltá: 1, 5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4, 5 mg; červená a oranžová: 6 mg).
Rivastigmine Actavis je "generický liek". To znamená, že liek Rivastigmine Actavis je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Exelon.
Na čo sa liek Rivastigmine Actavis používa?
Liek Rivastigmine Actavis sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne ťažkou demenciou Alzheimerovej choroby (progresívna porucha mozgu, ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie).
Môže sa tiež použiť na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Rivastigmine Actavis užíva?
Liečba Rivastigmine Actavis sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Liečba sa má začať iba v prítomnosti osoby, ktorá pomáha pacientovi, ktorý môže pravidelne kontrolovať, či sa Rivastigmine Actavis užíva pravidelne. Liečba má pokračovať dovtedy, kým liek nebude mať priaznivý účinok, ale dávku možno znížiť alebo liečbu ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
Rivastigmine Actavis sa má podávať dvakrát denne, na raňajky a večeru. Kapsuly sa musia prehltnúť celé. Počiatočná dávka je 1, 5 mg dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže byť zvýšená v prírastkoch po 1, 5 mg, v intervaloch nie kratších ako dva týždne, až do pravidelnej dávky 3-6 mg dvakrát denne. Aby sa dosiahol maximálny terapeutický prínos, pacienti sa musia udržiavať na najvyššej dobre tolerovanej dávke. Maximálna odporúčaná dávka však nesmie prekročiť 6 mg dvakrát denne.
Akým spôsobom liek Rivastigmine Actavis účinkuje?
Účinná látka lieku Rivastigmine Actavis, rivastigmín, je liek proti diagnóze. U pacientov s demenciou Alzheimerovho typu alebo demenciou spôsobenou Parkinsonovou chorobou niektoré nervové bunky umierajú v mozgu; to spôsobuje zníženie hladín acetylcholínu, neurotransmiteru (tj chemickej látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať). Rivastigmín účinkuje blokovaním acetylcholinesterázy a butyrylcholínesterázy, čo sú enzýmy, ktoré degradujú acetylcholín. Blokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Actavis podporuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie a demencie spôsobenej Parkinsonovou chorobou.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Rivastigmine Actavis?
Keďže liek Rivastigmine Actavis je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom, tj Exelonom. Dva lieky sa považujú za bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú riziká a prínosy lieku Rivastigmine Actavis počas štúdií?
Keďže liek Rivastigmine Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, má sa za to, že má rovnaké prínosy a riziká ako referenčný liek.
Prečo bol liek Rivastigmine Actavis schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Rivastigmine Actavis má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Exelon. Vzhľadom na to, že výbor rovnako ako v referenčnom lieku prevyšuje zistené riziká, výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh lieku Rivastigmine Actavis.
Viac informácií o lieku Rivastigmine Actavis
Dňa 16. júna 2011 vydala Európska komisia spoločnosti Rivastigmine Actavis povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Actavis Group PTC ehf. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine Actavis sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011.
