Čo je liek Leflunomide medac?
Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 mg a 20 mg).
Leflunomide medac je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Arava.
Na čo sa liek Leflunomide medac používa?
Liek Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Leflunomide medac užíva?
Liečbu liekom Leflunomide medac má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy. Váš lekár musí vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, bielych krviniek a krvných doštičiek pred predpísaním lieku Leflunomide medac a pravidelne počas liečby.
Liečba liekom Leflunomide medac sa má začať úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Zvyčajná odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg až 20 mg raz denne. Zvyčajne liek začne pracovať po 4-6 týždňoch. Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až na šesť mesiacov.
Akým spôsobom liek Leflunomide medac účinkuje?
Účinná látka lieku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum. Táto látka znižuje zápal znížením tvorby imunitných buniek nazývaných „lymfocyty“, ktoré sú zodpovedné za zápal. Leflunomid vykonáva tento účinok blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, ktorý je nevyhnutný pre množenie lymfocytov. Pri menšom počte lymfocytov dochádza k menšiemu zápalu a pomáha kontrolovať symptómy reumatoidnej artritídy.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Leflunomide medac?
Keďže liek Leflunomide medac je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Leflunomide medac?
Keďže liek Leflunomide medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Leflunomide medac schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Leflunomide medac má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Arava. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Arava, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh.
Ďalšie informácie o lieku Leflunomide medac
Dňa 27. júla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide medac sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
