Čo je liek Pandemrix?
Pandemrix je vakcína podávaná injekciou. Obsahuje frakcie vírusov chrípky, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Pandemrix obsahuje kmeň chrípky s názvom kmeň A / California / 7/2009 (H1N1) typu v (X-179A).
Na čo sa liek Pandemrix používa?
Pandemrix je vakcína na ochranu pred „pandemickou“ chrípkou. Mal by sa používať iba na pandemickú chrípku A (H1N1), ktorá bola oficiálne vyhlásená Svetovou zdravotníckou organizáciou 11. júna 2009. Pandemická chrípka sa vyskytuje, keď sa nový kmeň chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z osoby na osobu pretože nie ste proti nemu imunizovaný (chránený). Pandémia môže ovplyvniť väčšinu krajín a regiónov sveta. Pandemrix sa podáva na základe oficiálnych odporúčaní.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pandemrix užíva?
Pandemrix sa podáva formou jednorazovej injekcie do ramenného svalu. Po intervale najmenej troch týždňov sa môže podať druhá dávka. Druhá dávka sa má podať deťom vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov.
Akým spôsobom liek Pandemrix účinkuje?
Pandemrix je očkovacia látka. Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť proti chorobe. Pandemrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchových proteínov) vírusu nazývaného A (H1N1) v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu. Vírus sa najprv inaktivoval, aby nespôsobil žiadne ochorenie.
Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná vírus ako "cudzí" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak je telo znovu vystavené vírusu, imunitný systém bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie. To pomôže chrániť telo pred ochorením spôsobeným vírusom.
Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice s rozpúšťadlom. Výsledná "emulzia" sa vstrekne. Rozpúšťadlo obsahuje "adjuvans" (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Pandemrix?
Pandemrix bol pôvodne vyvinutý ako "prototypová" vakcína (maketa) s použitím kmeňa H5N1 chrípkového vírusu A / Vietnam / 1194/2004. Spoločnosť skúmala schopnosť tejto prototypovej vakcíny spúšťať produkciu protilátok ("imunogenicita") proti tomuto kmeňu chrípkového vírusu pred pandémiou.
Po začatí pandémie H1N1 spoločnosť nahradila vírusový kmeň prítomný v Pandemrixi kmeňom H1N1, ktorý spôsobuje pandémiu, pričom predložil údaje o tejto náhrade Výboru pre humánne lieky (CHMP).
Spoločnosť predložila výsledky troch prebiehajúcich štúdií:
• V štúdii so 130 zdravými dospelými vo veku od 18 do 60 rokov sa porovnávala schopnosť Pandemrixu H1N1 (s dvojdávkovým režimom) vyvolať imunitnú odpoveď s experimentálnou vakcínou obsahujúcou množstvo vírusového materiálu. štyrikrát vyššie bez adjuvans;
- V jednej štúdii sa porovnávala schopnosť lieku Pandemrix (s dvojdávkovým režimom) v porovnaní so schopnosťou lieku Pandemrix v jednorazovej dávke vyvolať imunitnú odpoveď u 120 zdravých starších jedincov starších ako 60 rokov;
- V štúdii so zdravými deťmi vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov sa účinnosť Pandemrixu porovnávala s „plnou dávkou“ 0, 5 ml s „polovičnou dávkou“ 0, 25 ml.
Aký prínos preukázal liek Pandemrix v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že prototypová vakcína indukuje ochranné hladiny protilátok u najmenej 70% ľudí, u ktorých bola skúmaná. V súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP to ukázalo, že vakcína vyvolala primeranú úroveň ochrany. Výbor CHMP tiež vyjadril uspokojenie, že zmena kmeňa H1N1 neovplyvnila vlastnosti vakcíny.
Vo všetkých troch prebiehajúcich štúdiách výbor CHMP zaznamenal, ako bola prvá dávka schopná vyvolať uspokojivú imunitnú odpoveď. V štúdii pre dospelých, v ktorej 61 pacientov dostalo komerčne dostupnú formuláciu Pandemrix H1N1, percento subjektov s hladinou protilátok v krvi dostatočne vysoko na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera séroprotekcie) bola 100%., V štúdii starších pacientov bolo toto percento 87% (na základe údajov o 120 subjektoch) av štúdii na deťoch 100% (na základe údajov o prvých 51 deťoch zaradených do štúdie).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pandemrix?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Pandemrixom (pozorované u viac ako jednej z 10 dávok vakcíny) sú závraty, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pandemrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pandemrix by nemali užívať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek z pomocných látok vakcíny alebo na ktorúkoľvek z látok, ktoré sa vo vakcíne nachádzajú vo veľmi nízkych koncentráciách, ako sú napríklad kuracie alebo vaječné proteíny, ovalbumín (proteín nájdený v bielkovinách), formaldehyd, sulfát gentamycínu (antibiotikum) a desoxycholát sodný. V prípade pandémie však môže byť vhodné podávať vakcínu týmto pacientom za predpokladu, že je k dispozícii zariadenie potrebné na resuscitáciu.
Prečo bol liek Pandemrix schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že na základe informácií získaných s prototypom vakcíny a informáciami poskytnutými o zmene kmeňa prínosy lieku Pandemrix prevažujú nad jeho rizikami pri profylaxii chrípky v oficiálne vyhlásenej situácii pandémie H1N1. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pandemrix na trh.
Liek Pandemrix bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že nebolo možné získať úplné informácie o pandemickej vakcíne. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma všetky nové údaje, ktoré sú k dispozícii, pričom tento súhrn podľa potreby aktualizuje.
Aké informácie o lieku Pandemrix dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába Pandemrix, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a tieto údaje predloží výboru CHMP na vyhodnotenie.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Pandemrix?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pandemrix, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny počas jej používania alebo informácie o jej vedľajších účinkoch ao bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov s vážnymi ochoreniami a ľudí s ochorením. problémy imunitného systému.
Ďalšie informácie o spoločnosti Pandemrix:
Dňa 20. mája 2008 Európska komisia udelila spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals povolenie na uvedenie na trh pre prototyp vakcíny H5N1 Pandemrix platný v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti H1N1 bolo udelené 29. septembra 2009.
Pre úplnú informáciu o použití očkovacej látky Pandemrix EPAR s najnovšími informáciami o použití vakcíny kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
