Na čo sa Tuxella používa a na čo sa Rituximab používa?
Tuxella je liek používaný u dospelých na liečbu rakoviny krvi a zápalových stavov opísaných nižšie:
- folikulárny lymfóm a difúzny veľký B-bunkový non-Hodgkinov lymfóm (dve formy non-Hodgkinovho lymfómu, krvný nádor);
- chronická lymfocytová leukémia (LLC, iná rakovina krvi, ktorá postihuje biele krvinky);
- granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové stavy krvných ciev.
V závislosti od stavu, ktorý sa má liečiť, sa Tuxella môže podávať v kombinácii s chemoterapiou (iné lieky proti rakovine) alebo liekmi používanými na zápalové ochorenia (kortikosteroidy).
Tuxella obsahuje účinnú látku rituximab. Tuxella je "biologicky podobný liek". To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Tuxella je liek MabThera. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Tuxella - Rituximab užíva?
Tuxella je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa podáva infúziou (kvapka po kvapkách) do žily. Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky). Tuxella sa má podávať pod prísnou kontrolou skúseného zdravotníckeho pracovníka a na mieste, kde je okamžite k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Tuxella - Rituximab účinkuje?
Účinná látka lieku Tuxella, rituximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie proteínu nazývaného CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B buniek (typy bielych krviniek) a viaže sa naň. Keď sa rituximab viaže na CD20, spôsobuje, že B bunky zomrú, čo je výhodné v prípade lymfómu a CLL, v ktorých sa B bunky stali rakovinovými. V prípade GPA a MPA zničenie B buniek znižuje produkciu protilátok, o ktorých sa predpokladá, že hrajú rozhodujúcu úlohu pri napadnutí krvných ciev a spôsobujú zápal.
Aký prínos preukázal liek Tuxella - Rituximab v týchto štúdiách?
Laboratórne štúdie, ktoré porovnávali liek Tuxella a liek MabThera, ukázali, že účinná látka lieku Tuxella je veľmi podobná zložke lieku MabThera, čo sa týka štruktúry, čistoty a biologickej aktivity. Niektoré štúdie tiež ukázali, že podávanie Tuxelly produkuje hladiny aktívnej zložky v tele podobné ako u lieku MabThera.
Okrem toho sa liek Tuxella porovnával so žilou podávanou MabTherou v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalové ochorenie). Štúdia ukázala, že Tuxella a MabThera mali porovnateľné účinky na príznaky artritídy: po 24 týždňoch bolo percento pacientov s 20% zlepšením skóre symptómov (označované ako ACR20) 74% (114 zo 155 pacientov). s liekom Tuxella a 73% (43 pacientov z 59) s MabTherou.
Ďalšie dôkazy pochádzajú z podporných štúdií, vrátane štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom, v ktorých bolo pridanie lieku Tuxella k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom rovnako účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera. V tejto štúdii sa zlepšenia pozorovali v 96% prípadov (67 zo 70 pacientov) s liekom Tuxella au 90% (63 zo 70 pacientov) s Rituxanom.
Keďže liek Tuxella je biologicky podobný liek, štúdie lieku MabThera týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti rituximabu by sa nemali pre liek Tuxella opakovať.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tuxella - Rituximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, triaška a triaška), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov s rakovinou au viac ako 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA v čase prvej infúzie. Riziko takýchto reakcií sa znižuje v následných infúziách. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a u pacientov s rakovinou srdcové problémy. K ďalším závažným vedľajším účinkom patrí reaktivácia hepatitídy B (opätovný výskyt predtým aktívnej infekcie vírusom hepatitídy B) a zriedkavá závažná infekcia mozgu známa ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tuxella sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tuxella by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať pacienti s ťažkou infekciou alebo silne oslabeným imunitným systémom. Tuxella by nemali užívať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Prečo bol liek Tuxella - Rituximab schválený?
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov má Tuxella štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú MabThere a distribuuje sa v tele rovnakým spôsobom. Okrem toho štúdia, ktorá porovnávala liek Tuxella s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť jeho použitie pri iných zápalových ochoreniach, ako je GPA a MPA) ukázala, že tieto dva lieky majú podobnú účinnosť a podpornú štúdiu. na folikulárny lymfóm preukázal svoju účinnosť pri rakovine. Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že liek Tuxella sa bude správať rovnako ako liek MabThera, pokiaľ ide o účinnosť schválených indikácií. Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku MabThera, prínosy prevyšujú zistené riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tuxella na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tuxella - Rituximab?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Tuxella, poskytne lekárom a pacientom, ktorí užívajú tento liek, materiál bez onkologických ochorení vrátane informácií o potrebe podávať liek tam, kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie a riziko infekcie vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie. Pacienti musia dostať aj výstražnú kartu, ktorú musia mať vždy spolu s pokynmi, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Lekárom, ktorí predpisujú Tuxella na rakovinu, sa poskytne materiál, ktorý im pripomína potrebu používať liek len ako infúziu do žily.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Tuxella, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Tuxella - Rituximab
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tuxella sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Tuxella sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
