Na čo sa Vihuma - Simoctocog alfa používa a na čo sa používa?
Vihuma je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). Obsahuje účinnú látku simoctocog alfa.
Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Výrobca Nuwiq súhlasil, že jeho vedecké údaje môžu byť použité pre Vihuma ("informovaný súhlas").
Ako sa Vihuma užíva - Simoctocog alfa?
Vihuma sa dá získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Vihuma je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo, ktoré po zmiešaní tvoria injekčný roztok do žily. Dávka a frekvencia liečby sa líšia v závislosti od toho, či sa liek používa na liečbu alebo prevenciu krvácania a závisí od závažnosti hemofílie, rozsahu a umiestnenia krvácania, ako aj od zdravia a hmotnosti pacienta., Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu dostávať alebo dostávať Vihumu doma po obdržaní príslušných inštrukcií. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Vihuma - Simoctocog alfa účinkuje?
U pacientov s hemofíliou A chýba faktor VIII, proteín nevyhnutný na normálnu koaguláciu krvi; tento deficit spôsobuje koagulačné problémy vrátane krvácania z kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku Vihuma, simoctocog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII. Nahrádza chýbajúci faktor VIII, uprednostňuje zrážanie krvi a zabezpečuje dočasnú kontrolu poruchy koagulácie.
Aký prínos preukázal liek Vihuma - Simoctocog alfa v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Vihuma je účinný v prevencii a liečbe epizód krvácania v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou A.
Počas prvej štúdie uskutočnenej na 22 pacientoch vo veku od 12 rokov, ktorí dostávali Vihumu na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie, bolo zaznamenaných 986 prípadov krvácania, z ktorých väčšina bola ktorý sa odstránil injekciou Vihumy. Hlavným meradlom účinnosti bol úsudok pacientov o účinnosti liečby. Liečba Vihumou bola hodnotená ako "vynikajúca" alebo "dobrá" v 94% epizód krvácania. V dvoch chirurgických operáciách vykonaných počas štúdie bola Vihuma terapia považovaná za "vynikajúcu" pri prevencii epizód krvácania.
Počas druhej štúdie vykonanej na 32 pacientoch vo veku od 12 rokov sa liek Vihuma používal na prevenciu a liečbu krvácavých príhod a na prevenciu krvácania počas operácie. U pacientov liečených na prevenciu hemorágie sa zaznamenal priemerne 0, 19 epizód krvácania za mesiac pre každého pacienta. U jedincov liečených na zvládnutie epizód krvácania bola Vihuma považovaná za prevažne "vynikajúcu" alebo "dobrú" pri liečbe veľkých epizód krvácania, z ktorých väčšina sa vyriešila po jednom alebo viacerých podaniach Vihumy. V piatich operáciách vykonaných v priebehu štúdie sa Vihuma posudzovala ako "vynikajúca" v prevencii epizód krvácania v štyroch operáciách a "mierna" v prevencii krvácania v piatej operácii.
Tretia štúdia bola vykonaná na 59 deťoch vo veku od 2 do 12 rokov. U jedincov liečených na prevenciu krvácania sa zaznamenal priemerne 0, 34 epizód krvácania za mesiac pre každého pacienta. Keď sa liek používal na zvládnutie epizód krvácania, tieto sa po jednom alebo dvoch injekciách lieku Vihuma odstránili v 81% prípadov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vihuma - Simoctocog alfa?
Vedľajšie účinky Vihumy boli hlásené len príležitostne (a postihli 1-10 ľudí v 1 000). Medzi tieto nežiaduce účinky patria parestézia (abnormálne pocity, ako je brnenie), bolesť hlavy, závraty (pocit rotácie okolitého prostredia), sucho v ústach, bolesť chrbta a zápal a bolesť v mieste vpichu injekcie.
Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), hoci neboli doteraz pozorované u jedincov liečených liekom Vihuma, boli zriedkavo hlásené u liekov s faktorom VIII a v niektorých prípadoch sa môžu vyvinúť do závažných alergických reakcií. Po liečbe liekmi s faktorom VIII sa u niektorých pacientov môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII alebo protilátky (proteíny), ktoré imunitný systém organizmu produkuje proti faktoru VIII a ktoré spôsobujú, že liek je neúčinný, čo má za následok stratu kontroly nad liekom., krvácanie. V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať centrum špecializované na liečbu hemofílie.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Vihuma - Simoctocog alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Vihuma je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Vihuma sa ukázal ako účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A. Vihuma bol účinný aj pri prevencii a liečbe krvácania po krvácaní po chirurgickom zákroku s podobnými účinkami. iných produktov faktora VIII. Profil bezpečnosti lieku Vihuma sa tiež považoval za podobný ako u iných liekov faktora VIII.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma - Simoctocog alfa?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Vihuma - Simoctocog alfa
Dňa 13. februára 2017 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vihuma na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vihuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Vihumou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
