Čo je to Zopya?
Zopya je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel a je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (75 mg).
Zopya je "generický liek". To znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Plavix. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa Zopya používa?
Zopya je indikovaná na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov s krvnými zrazeninami a stvrdnutím artérií) u dospelých. Zopya sa môže podávať nasledujúcim skupinám pacientov:
- pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba Zopyou sa môže začať v období od niekoľkých dní do 35 dní po infarkte;
- pacientov s nedávnou ischemickou cievnou mozgovou príhodou (záchvat spôsobený nedostatočným prívodom krvi do oblasti mozgu). Liečba Zopyou sa môže začať medzi siedmimi dňami a šiestimi mesiacmi po mŕtvici;
- pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s krvným obehom v artériách).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zopya používa?
Štandardná dávka Zopyy je jedna 75 mg tableta raz denne, s jedlom alebo bez jedla.
Ako Zopya funguje?
Účinná látka lieku Zopya, klopidogrel, je inhibítorom agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Koagulácia krvi nastáva po pôsobení špeciálnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré sa agregujú (držia spolu). Klopidogrel blokuje agregáciu krvných doštičiek tým, že bráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na špecifický receptor na svojom povrchu. To zabraňuje tomu, aby sa krvné doštičky stali "lepkavými", čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu alebo cievnej mozgovej príhode.
Aké štúdie sa uskutočnili na Zopyi?
Keďže liek Zopya je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na zistenie, že je bioekvivalentný s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká Zopya?
Keďže liek Zopya je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zopya povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek v EÚ sa ukázalo, že liek Zopya má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Plavix. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Plavix, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zopya na trh.
Viac informácií o Zopyi:
Dňa 21. septembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Zopya povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Norpharm Regulatory Services Ltd.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zopya sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
