Čo je liek Simbrinza a na čo sa používa - brinzolamid, brimonidin?
Simbrinza je očné kvapky, ktoré obsahujú dve účinné látky: brinzolamid a brimonidín tartrát. Liek Simbrinza sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku vo vnútri oka) u dospelých pacientov s očnou hypertenziou (vysoký vnútroočný tlak) alebo u pacientov so stavom známym ako glaukóm s otvoreným uhlom. Liek Simbrinza sa používa vtedy, keď sa pokúsila liečba inými liekmi obsahujúcimi iba jednu účinnú látku bez adekvátneho zníženia vnútroočného tlaku.
Ako sa liek Simbrinza používa - brinzolamid, brimonidin?
Kapka Simbrinzy sa podáva dvakrát denne postihnutému oku alebo očiam. Ak sa súbežne používajú iné očné kvapky na zníženie očného tlaku, mali by sa podávať s odstupom aspoň 5 minút. Simbrinza je možné získať len na lekársky predpis. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Simbrinza - brinzolamid, brimonidin účinkuje?
Glaukóm s otvoreným uhlom (stav, pri ktorom vodná tekutina, to znamená tekutina nachádzajúca sa vo vnútri očnej buľvy, nemôže správne prúdiť) a iné príčiny očnej hypertenzie zvyšujú riziko poškodenia sietnice a zrakového nervu (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu), čo spôsobuje vážnu stratu zraku a dokonca slepotu. Účinné látky Simbrinzy, brinzolamidu a brimonidín tartrátu podporujú zníženie vnútroočného tlaku znížením tvorby komorového moku. Brinzolamid účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný karboanhydráza, ktorý produkuje hydrogenuhličitan nevyhnutný na tvorbu komorového moku, zatiaľ čo brimonidín tartrát blokuje ďalší enzým známy ako adenylát cykláza, ktorý sa tiež podieľa na tvorbe komorového moku. Brimonidin tiež zvyšuje odvodnenie komorového moku z prednej časti oka. Oba lieky sa už niekoľko rokov používajú samostatne v EÚ na zníženie očného tlaku, ale ich kombinácia účinnejšie znižuje vnútorný tlak v oku ako monoterapia.
Aký prínos preukázal liek Simbrinza - brinzolamid, brimonidin počas štúdií?
Ukázalo sa, že liek Simbrinza je pri znižovaní očného tlaku účinnejší ako monoterapia brinzolamidom alebo tartrátom brimonidínu. Hlavná štúdia bola vykonaná na 560 pacientoch s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom, v ktorých priemerný vnútroočný tlak pred liečbou, meraný v jednotkách nazývaných mmHg, bol 26 mmHg. Zníženie vnútroočného tlaku po 3 mesiacoch bolo vyššie u pacientov liečených Simbrinzou (priemerné zníženie o 7, 9 mmHg) v porovnaní s pacientmi liečenými brinzolamidom alebo brimonidín tartrátom (6, 5 a 6, 4 mmHg). Druhá hlavná štúdia s 890 pacientmi porovnávala liek Simbrinza s kombinovanou liečbou brinzolamidom a tartrátom brimonidínu podávaným samostatne v kvapkách. Ukázalo sa, že liek Simbrinza je rovnako účinný ako kombinovaná liečba. Priemerné zníženie vnútroočného tlaku zaznamenané u Simbrinzy po 3 mesiacoch bolo 8, 5 mmHg v porovnaní so znížením o 8, 3 mmHg zisteným pri terapeutickej kombinácii.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Najčastejšie nežiaduce účinky zistené v štúdiách so Simbrinzou boli hyperémia spojiviek (červené oči) a alergické reakcie postihujúce oko, ktoré zahŕňali približne 6-7% pacientov, ako aj dysgeúziu (poruchy chuti), pozorované u približne 3% pacientov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simbrinza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Simbrinza by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na liečivá, na iné látky alebo sulfónamidy (trieda antibiotík). Nesmie sa používať ani u pacientov liečených určitými typmi antidepresív, u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou (prítomnosť nadbytku kyseliny v krvi, spôsobená nadmernou akumuláciou chlóru). Liečba Simbrinzou je kontraindikovaná u dojčiat alebo detí mladších ako 2 roky a neodporúča sa u detí starších ako 2 roky.
Prečo bol liek Simbrinza - brinzolamid, brimonidin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že liek Simbrinza sa ukázal byť účinnejší ako liečba monoterapiou jednou alebo druhou účinnou zložkou a aspoň tak účinný ako kombinácia samostatne podávaných účinných látok, ako je napr. očné kvapky. Skutočnosť, že sa obidve účinné látky podávajú v jednej kvapke, zlepšuje pohodlie liečby a jej dodržiavanie pacientmi, ktorí nie sú dostatočne liečení brimonidínom alebo brinzolamidom podávaným ako monoterapia. Ponúka tiež výhody tým, ktorí potrebujú kombinovanú liečbu, ale nie sú vhodné na liečbu už povolenými kombináciami na základe timololu. Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky zistené u lieku Simbrinza odrážali očakávané udalosti pri podávaní jednotlivých účinných látok a neviedli k veľkým problémom. Výbor CHMP preto usúdil, že prínos lieku Simbrinza prevyšuje zistené riziká a odporučil, aby boli schválené na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Simbrinza - brinzolamidu, brimonidínu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Simbrinza bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Simbrinza zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Simbrinza - brinzolamid, brimonidin
Dňa 18. júla 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Simbrinza na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Simbrinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
