Modigraf - takrolimus

Čo je liek Modigraf?

Modigraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus. Je dostupný vo forme vrecúšok (0, 2 mg a 1 mg) obsahujúcich granule na prípravu perorálnej suspenzie.

Na čo sa liek Modigraf používa?

Liek Modigraf sa používa u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu obličiek, pečene alebo srdca, aby sa zabránilo odmietnutiu (jav, pri ktorom imunitný systém napáda transplantovaný orgán).

Modigraf sa môže použiť aj na liečbu odmietnutia orgánov, ak liečba inými imunosupresívnymi liekmi nie je účinná.

Liek je dostupný len na lekársky predpis .

Ako sa liek Modigraf užíva?

Liečbu Modigrafom majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov po transplantácii.

Modigraf je dlhodobá liečba. Dávka sa vypočíta na základe hmotnosti pacienta. Váš lekár by mal sledovať hladiny takrolimu vo Vašej krvi, aby sa uistil, že sú v rámci vopred definovaných limitov.

Pri prevencii odmietnutia závisí dávka Modigrafu od typu prijatého transplantátu.

U pacientov po transplantácii obličky je počiatočná denná dávka 0, 2-0, 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých a 0, 3 mg / kg u detí. U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene je počiatočná denná dávka 0, 1 - 0, 2 mg / kg u dospelých a 0, 3 mg / kg u detí. U pacientov po transplantácii srdca je počiatočná denná dávka 0, 075 mg / kg u dospelých a 0, 3 mg / kg u detí.

Pri anti-rejekčnej terapii sa môžu použiť rovnaké dávky ako pri transplantácii obličky alebo pečene. Pri transplantácii srdca je dávka 0, 15 mg / kg / deň u dospelých a 0, 2-0, 3 mg / kg u detí. Modigraf sa má užívať dvakrát denne, najlepšie ráno a večer.

Akým spôsobom liek Modigraf účinkuje?

Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum. To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela). Takrolimus pôsobí na konkrétne bunky imunitného systému, nazývané T-lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).

Takrolimus je dostupný v Európskej únii (EÚ) na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov. Modigraf je podobný inému lieku obsahujúcemu takrolimus, Prograf alebo Prograft, ktorý je dostupný v kapsulách. Keďže liek Modigraf obsahuje granule, umožňuje vykonávať menšie úpravy dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby, ktoré nie sú schopné prehltnúť kapsuly.

Ako bol liek Modigraf skúmaný?

Keďže sa takrolimus používa už mnoho rokov, farmaceutická spoločnosť predložila výsledky štúdií

z vedeckej literatúry o účinnosti takrolimu pri transplantácii orgánov.

Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u detí podstupujúcich transplantáciu pečene. Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré užívali liek až jeden rok. Modigraf sa neporovnával s inými liekmi. Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí nemali odmietnutie orgánov. Druhá štúdia zahŕňala 185 detí, ktoré užívali buď Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresív) alebo kombináciu iných imunosupresív (cyklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roka. V tejto štúdii bolo hlavné meradlo účinnosti založené na počte pacientov, ktorí nemali odmietnutie orgánov. Skúmal sa aj počet odmietnutí orgánov u pacientov nereagujúcich na kortikosteroidy.

Aký prínos preukázal Modigraf v týchto štúdiách?

Ukázalo sa, že liek Modigraf je účinný pri prevencii odmietnutia orgánov u detí, ktoré sa podrobujú transplantácii pečene. V prvej štúdii 79% pacientov užívajúcich liek Modigraf (22 z 28) nemalo odmietnutie orgánu. V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom vyradených kombinácií týchto dvoch liekov nepovažoval za významný. Kombinácia lieku Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutia orgánov, ktoré nebolo možné liečiť kortikosteroidmi.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú diabetes, hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypokalémia (vysoká hladina draslíka v krvi), nespavosť, bolesť hlavy, tremor, hypertenzia ( vysoký krvný tlak), hnačka, nevoľnosť, abnormálne pečeňové testy a problémy s obličkami. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).

Prečo bol liek Modigraf schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) sa domnieva, že liek Modigraf je z hľadiska účinnosti a bezpečnosti podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné v kapsulách. Modigraf ponúka

okrem toho možnosť podávania dávok s väčšou presnosťou a ľahšie podávanie malým deťom. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf prevažuje nad rizikami pri profylaxii rejekcie transplantátu u pacientov po transplantácii obličky, pečene alebo srdca a pri liečbe rejekcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.