Čo je Pemetrexed Actavis a na čo sa používa?
Pemetrexed Actavis je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
- malígny mezotelióm pleury (nádor výstelky pľúc, zvyčajne spôsobený expozíciou azbestu), v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nádor nemôže byť chirurgicky odstránené;
- pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc typu známeho ako „non-skvamózny“, v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u predtým neliečených alebo monoterapeutických pacientov u pacientov, ktorí boli predtým liečení. protinádorové. Môže sa tiež použiť ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Pemetrexed Actavis je "hybridný liek". To znamená, že liek Pemetrexed Actavis je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Alimta, ale je dostupný v inej forme. Kým Alimta je dostupná ako prášok na rekonštitúciu v infúznom roztoku (kvapkanie do žily), Pemetrexed Actavis je dostupný ako koncentrovaná kvapalina na prípravu infúzneho roztoku.
Pemetrexed Actavis obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Ako sa liek Pemetrexed Actavis užíva?
Pemetrexed Actavis je dostupný ako koncentrát na intravenóznu infúziu. Liek je možné získať len na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta), ktorá sa podáva s 10-minútovou infúziou raz za tri týždne. Aby sa znížili vedľajšie účinky, pacienti majú užívať kortikosteroid (typ lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (typ vitamínu) a počas liečby Pemetrexedom Actavis dostávajú injekcie vitamínu B12. Keď sa Pemetrexed Actavis podáva s cisplatinou, pacienti majú tiež užívať „antiemetikum“ (na prevenciu zvracania) a tekutinu (na prevenciu dehydratácie) pred alebo po podaní cisplatiny.
Liečba sa má odložiť alebo pozastaviť, alebo sa má znížiť dávka u pacientov so zmenami krvného obrazu alebo hlásením niektorých ďalších vedľajších účinkov. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Pemetrexed Actavis účinkuje?
Účinná látka lieku Pemetrexed Actavis, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky v aktívnom delení, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny „antimetabolitov“. V tele sa pemetrexed premieňa na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii "nukleotidov" (stavebných blokov DNA a RNA, genetického materiálu buniek). Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje bunkovému deleniu a množeniu. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu sa vyskytuje rýchlejšie v nádorových bunkách ako v normálnych bunkách; Z tohto dôvodu sú v nádorových bunkách vyššie koncentrácie ako aktívna forma lieku a dlhodobejšie pôsobenie. Rozdelenie rakovinových buniek je teda redukované, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len čiastočne.
Ako bol liek Pemetrexed Actavis skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o pemetrexedu z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Pemetrexed Actavis je hybridný liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta.
Aké sú prínosy a riziká Pemetrexedu Actavis?
Keďže liek Pemetrexed Actavis je hybridný liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Pemetrexed Actavis schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Actavis je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Pemetrexed Actavis v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Actavis?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Pemetrexed Actavis sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Pemetrexed Actavis zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Actavis
Ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Actavis sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
