Čo je Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín. Je dostupný vo forme tabliet (150, 300 a 500 mg).
Capecitabine Accord je "generický hybridný liek". To znamená, že Capecitabine Accord je podobný "referenčnému lieku", ktorý obsahuje tú istú účinnú látku, ale je k dispozícii v novej dávke okrem existujúcich liekov. Zatiaľ čo referenčný liek Xeloda je dostupný vo forme tabliet 150 a 500 mg, Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Na čo sa Capecitabine Accord - Capecitabine používa?
Capecitabine Accord je protirakovinový liek určený na liečbu:
- rakovina hrubého čreva (hrubé črevo). Capecitabine Krka je indikovaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo ako monoterapia (samotná) u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na rakovinu hrubého čreva "štádium III" alebo "štádium C Dukes";
- metastatický kolorektálny karcinóm (rakovina hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do iných častí tela). Capecitabine Krka je indikovaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo ako monoterapia;
pokročilého karcinómu žalúdka (žalúdka). Capecitabine Krka je indikovaný v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, vrátane protinádorového lieku obsahujúceho platinu, ako je cisplatina;
- lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa začala šíriť do iných častí tela). Capecitabine Krka je indikovaný v kombinácii s docetaxelom (iný typ protirakovinového lieku) po negatívnej liečbe antracyklínom (iný typ protirakovinového lieku). Môže sa používať aj v monoterapii v prípadoch, keď liečba antracyklínmi a taxánmi (iné typy liekov proti rakovine) nefungovala alebo u pacientov, u ktorých nie je vhodná ďalšia liečba antracyklínmi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Capecitabine Accord - Capecitabine užíva?
Capecitabine Accord má predpisovať iba lekár, ktorý je kvalifikovaný v používaní protirakovinových liekov.
Capecitabine Accord sa podáva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítané na základe hmotnosti a výšky pacienta). Dávka závisí od typu liečeného nádoru. Lekár vypočíta počet 150, 300 a 500 mg tabliet, ktoré má pacient užívať. Tablety Capecitabine Accord sa majú užívať s vodou do 30 minút po jedle.
Liečba trvá šesť mesiacov po operácii hrubého čreva. Pri iných typoch rakoviny je liečba pozastavená, ak sa choroba zhorší alebo ak pacient netoleruje liečbu. Dávky je potrebné upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek au pacientov s určitými vedľajšími účinkami.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom Capecitabine Accord - Capecitabine účinkuje?
Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý môže zabíjať bunky, ktoré sa delia, ako napríklad rakovinové bunky) patriace do skupiny "antimetabolitov". Kapecitabín je "proliečivo", ktoré sa v tele konvertuje na 5-fluóruracil (5-FU); je však konvertovaný viac v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách. Liek sa užíva vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa má normálne podávať injekčne.
5-FU je analógom pyrimidínu. Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby novej DNA. Týmto spôsobom inhibuje rast rakovinových buniek a spôsobuje ich smrť.
Ako bol liek Capecitabine Accord - Capecitabine skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na stanovenie bioekvivalencie lieku s referenčným liekom Xeloda. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Capecitabine Accord - Capecitabine?
Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Capecitabine Accord - Capecitabine schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Capecitabine Accord má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Xeloda. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.
Viac informácií o Capecitabine Accord - Capecitabine
Dňa 20. apríla 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
