Charakteristiky lieku
Ovitrelle sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, aby sa získal injekčný roztok. Je tiež dostupný ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Účinná látka obsiahnutá v Ovitrelle je choriogonadotropín alfa.
Terapeutické indikácie
Ovitrelle je indikovaný u žien podstupujúcich liečbu ovariálnej stimulácie, indukcie ovulácie (uvoľňovanie oocytov) a vývoja špeciálnej ovariálnej štruktúry ( corpus luteum ), ktorá podporuje tehotenstvo. Môže sa používať aj u žien, ktoré sa podrobia liečbe neplodnosti (metódy asistovanej reprodukcie, ako je in vitro fertilizácia - IVF) a u anovulačných pacientov (to znamená, ktorí neprodukujú oocyty) alebo oligo-ovulačných pacientov (ktorí produkujú príliš málo oocytov). ).
Ovitrelle je možné získať len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Liečba Ovitrellom sa má vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti. Ovitrelle sa podáva subkutánne (pod kožu). Prášok sa musí bezprostredne pred použitím zmiešať s dodávaným rozpúšťadlom.
Podajte jednu injekčnú liekovku Ovitrellu (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po ovariálnej produkcii dostatočne zrelých folikulov (oocytov pripravených na ovuláciu). U žien liečených fertilitou sa to vo všeobecnosti zhoduje s 24-48 hodinami po ukončení predchádzajúcej liečby vaječníkovej stimulácie (napríklad podávanie FSH, folikuly stimulujúceho hormónu alebo hMG, ľudského menopauzálneho gonadotropínu).
Mechanizmy činnosti
Účinná látka lieku Ovitrelle, choriogonadotropín alfa, reprodukuje prirodzený hormón hCG alebo ľudský choriogonadotropín, inak známy ako hormón tehotenstva. HCG je prítomný v tele počas tehotenstva, čo podporuje udržanie hladkého tela a následne aj samotného tehotenstva. Pri liečbe neplodnosti sa používa hCG, pretože je podobný luteinizačnému hormónu (LH), čo je hormón, ktorý indukuje ovuláciu počas menštruačného cyklu. Choriogonadotropín alfa v Ovitrelle sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA"; to znamená, že je získaný z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať ľudský choriový gonadotropín.
Vykonané štúdie
Účinnosť Ovitrellu bola skúmaná hlavne u žien, ktoré sa podrobili liečbe neplodnosti (1140 pacientov). Testovali sa dve dávky, 250 mikrogramov a 500 mikrogramov, pričom sa vyhodnotila účinnosť Ovitrellu na základe množstva uvoľnených oocytov. Ovitrelle sa porovnával s prirodzeným hCG hormónom odobratým z moču. štúdia bola venovaná aj ženám, ktoré nie sú schopné ovulácie.
Výhody zistené po štúdiách
Ovitrelle sa ukázal byť rovnako účinný ako hCG urinárneho pôvodu na produkciu vajec; účinnosť 250 mikrogramov bola rovnaká ako dávka 500 mikrogramov. U anovulačných žien sa ovulácia zistila u 91, 9% pacientov liečených Ovitrelle.
Súvisiace riziká
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky (zistené u 1 - 10 pacientov zo 100) patria: lokálna reakcia / bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava, vracanie, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), bolesť brucha (bolesť žalúdka) a ovariálny hyperstimulačný syndróm (napr. pocit nevoľnosti, prírastok hmotnosti, hnačka). Syndróm ovariálnej hyperstimulácie je charakterizovaný abnormálnou odpoveďou na liečbu vaječníkov, najmä keď sa používajú lieky na stimuláciu vaječníkov. Nepodávajte Ovitrelle pacientom s precitlivenosťou (alergiou) na choriogonadotropín alfa alebo iné pomocné látky, alebo u pacientov s rakovinou hypotalamu a hypofýzy alebo karcinómom vaječníkov, maternice alebo prsníka. Nepoužívať, ak nie je možné dosiahnuť odpoveď (napríklad v prípade zlyhania vaječníkov). Nepodávať pacientom, ktorí majú vaječníkové zväčšenie alebo cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií, v prípade nevysvetliteľného krvácania z pošvy alebo tehotenstva počas tehotenstva počas predchádzajúcich 3 mesiacov. Ovitrelle by nemali užívať ženy s tromboembolickými poruchami (krvné zrazeniny). Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ovitrelle prevažuje nad rizikami pre ženy, ktoré potrebujú mať ovuláciu pred podstúpením liečby neplodnosti, a pre ženy s anovulačnými alebo oligo ovulačnými ochoreniami, a má za to, že \ t preto sa odporúča, aby sa pre Ovitrelle udelilo povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií
Dňa 2. februára 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ovitrelle na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Limited. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 2. februára 2006.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Ovitrelle sa nachádza tu
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
