Čo je Prezista?
Liek Prezista je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darunavir. Je dostupný vo forme tabliet (biele potiahnuté kapsuly: 75 mg; biele a oválne: 150 mg; oranžové a oválne: 300 a 600 mg; svetlooranžové a oválne: 400 mg).
Na čo sa liek Prezista používa?
Prezista je antivírusový liek. Liek sa podáva v kombinácii s malou dávkou ritonaviru (iný antivírusový liek) a inými antivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku od šiestich rokov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1), čo je vírus, ktorý \ t spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Liek Prezista sa môže používať u dospelých (starších ako 18 rokov), bez ohľadu na to, či už boli alebo neboli liečení. U detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov sa môže používať len vtedy, ak boli predtým liečení a vážia najmenej 20 kg.
Lekári by mali predpísať liek Prezista pacientom, ktorí boli predtým liečení len po vyšetrení predchádzajúcej antivírusovej liečby pacienta a pravdepodobnosti, že vírus bude reagovať na uvažovaný liek.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Prezista užíva?
Liečbu liekom Prezista má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
U dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, je odporúčaná dávka 800 mg raz denne, zatiaľ čo u predtým liečených dospelých pacientov je dávka 600 mg dvakrát denne. Dávky podávané deťom a adolescentom závisia od ich telesnej hmotnosti a pohybujú sa od 375 do 600 mg dvakrát denne. Každá dávka lieku Prezista sa má užívať spolu s ritonavirom a jedlom.
Akým spôsobom liek Prezista účinkuje?
Účinná látka lieku Prezista, darunavir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým blokovaný, vírus nie je schopný sa normálne reprodukovať a rýchlosť množenia sa spomaľuje.
Ritonavir je ďalším inhibítorom proteáz, ktorý sa používa ako "booster" (tj na zvýšenie účinnosti iného lieku). Spomalte rýchlosť, s akou sa darunavir asimiluje, čím sa zvyšuje
tak koncentráciu v krvi. Použitie boosteru umožňuje použiť nižšie dávkovanie darunaviru na dosiahnutie rovnakého antivírusového účinku.
Liek Prezista nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť alebo zvrátiť poškodenie imunitného systému a znížiť riziko vzniku chorôb spojených s HIV alebo AIDS.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Prezista?
U dospelých sa liek Prezista skúmal v štyroch hlavných štúdiách .
V jednej štúdii sa porovnával liek Prezista s posilneným ritonavirom s lopinavirom posilneným ritonavirom (ďalší inhibítor proteázy) u 691 dospelých, ktorí nikdy predtým neboli liečení na HIV .
Ďalšie tri štúdie sa týkali dospelých, ktorí predtým podstúpili liečbu . Jedna štúdia porovnávala liek Prezista s posilneným ritonavirom s lopinavirom posilneným ritonavirom u 604 pacientov, ktorí v minulosti užívali niektoré lieky proti HIV. Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Prezista s posilneným ritonavirom s inými inhibítormi proteáz zvolenými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a očakávanej odpovede z celkového počtu 628 pacientov, ktorí predtým užívali niekoľko liekov proti HIV.
Liek Prezista posilnený ritonavirom sa skúmal aj u 80 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. Všetci títo pacienti boli predtým liečení a vážili najmenej 20 kg.
Vo všetkých štúdiách pacienti užívali aj iné lieky proti HIV . Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín HIV v krvi (vírusová záťaž) .
Aký prínos preukázal liek Prezista v týchto štúdiách?
U dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek Prezista rovnako účinný ako lopinavir. Po 48 týždňoch malo 84% pacientov užívajúcich liek Prezista s posilneným ritonavirom vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií / ml (287 z 343) v porovnaní so 78% pacientov užívajúcich lonatín posilnený ritonavir (271 z 346).
U dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Prezista nižšie vírusové zaťaženie ako tí, ktorí užívali komparatívne inhibítory proteáz. U pacientov, ktorí v minulosti užívali niektoré lieky proti HIV, malo 77% pacientov užívajúcich liek Prezista s ritonavirom vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml po 48 týždňoch v porovnaní so 68% pacientov, ktorí užívali lopinavir posilnený ritonavirom., U dospelých pacientov, ktorí v minulosti užívali niekoľko liekov proti HIV, 70% pacientov užívajúcich schválenú dávku lieku Prezista posilnených ritonavirom (92 zo 131) malo po 24 týždňoch zníženie vírusovej záťaže najmenej o 90% v porovnaní s 21 týždňami v porovnaní s 21 pacientmi. % pacientov užívajúcich komparatívne inhibítory proteáz (26 zo 124).
Podobné výsledky boli zistené u detí a adolescentov: 74% (59 z 80) vykazovalo zníženie vírusovej záťaže najmenej o 90% po 24 týždňoch liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prezista?
U dospelých je najčastejším vedľajším účinkom lieku Prezista (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) hnačka. Vedľajšie účinky sú podobné u detí a dospievajúcich. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prezista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti liečení liekom Prezista môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcií spôsobených obnovou systému). imúnny). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môžu byť vystavení vyššiemu riziku vzniku poškodenia pečene, keď sú liečení liekmi proti HIV, ako je Prezista.
Liek Prezista by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na darunavir alebo na iné látky. Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnými problémami s pečeňou alebo pacientom liečeným týmito liekmi: \ t
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
- lopinavir posilnený ritonavirom;
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný pri liečbe depresie);
lieky, ktoré sú metabolizované rovnakým spôsobom ako Prezista a ktoré sú nebezpečné, ak dosahujú vysoké koncentrácie v krvi. Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Tablety s hmotnosťou 300 a 600 mg obsahujú farbiacu látku nazývanú žlto žltá (E110), ktorá môže spôsobiť alergie. U pacientov alergických na túto látku môže byť potrebné užívať tablety s nižšou dávkou, ktoré neobsahujú žltozelenú.
Prečo bol liek Prezista schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prezista v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe infekcie HIV-1. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prezista na trh.
Prezista dostal pôvodne "podmienené schválenie". To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje, najmä čo sa týka bezpečnosti lieku. Keďže výrobca poskytol potrebné doplňujúce informácie, 16. decembra 2008 bolo schválenie zmenené z „podmieneného“ na „konečné“.
Ďalšie informácie o Prezista:
Dňa 12. februára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Prezista na trh platné v celej Európskej únii.
Pre plné znenie EPAR Prezista kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
