Na čo sa liek Kisqali používa a na čo sa liek Ribociclib používa?
Kisqali je liek proti rakovine používaný na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (tj ktorý sa rozšíril do iných častí tela) u žien po menopauze.
Kisqali sa môže použiť len vtedy, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu receptory pre niektoré hormóny (HR-pozitívne) a nemajú veľké množstvo iného receptora nazývaného HER2 (HER2-negatívny). Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy (liek proti rakovine, ktorý znižuje estrogén).
Kisqali obsahuje účinnú látku ribociclib.
Ako sa liek Kisqali - Ribociclib užíva?
Kisqali možno získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových terapií.
Kisqali je dostupný vo forme 200 mg tabliet. Zvyčajná odporúčaná dávka je 3 tablety (600 mg) raz denne počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka na dokončenie 28-dňového liečebného cyklu. Pacient má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno. Liečebné cykly majú pokračovať, kým liek neprestane pracovať a pacient nemá žiadne neprijateľné vedľajšie účinky. Ak má pacient vážne vedľajšie účinky, Váš lekár môže znížiť dávku Kisqali alebo ukončiť alebo ukončiť liečbu liekom.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Kisqali - Ribociclib účinkuje?
Účinná látka v lieku Kisqali, ribociclib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako kinázy závislé od cyklínu (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa. Blokovaním CDK4 a CDK6 Kisqali spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek rakoviny prsníka.
Aký prínos preukázal Kisqali - Ribociclib v týchto štúdiách?
Účinnosť Kisqali bola preukázaná v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 668 žien s HER2-negatívnym HR-pozitívnym karcinómom prsníka. Priemerná miera účinnosti bola doba prežitia u žien bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie ochorenia).
V tejto štúdii dostávali ženy Kisqali s letrozolom (inhibítorom aromatázy) alebo placebom (zdanlivý liek) s letrozolom. Ženy užívajúce Kisqali s letrozolom žili v priemere 25, 3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16, 0 mesiacmi u tých, ktorí užívali placebo s letrozolom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kisqali - Ribociclib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú nízke hladiny bielych krviniek, bolesti hlavy, bolesti chrbta, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 50 ľudí) sú nízke hladiny bielych krviniek, nevoľnosť, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne hodnoty krvi vzhľadom na funkciu pečene a nízke hladiny fosfátov. v krvi (hypofosfatémia).
Liek Kisqali by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na niektorú zo zložiek alebo na arašidy alebo sóju.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Kisqali - Ribociclib schválený?
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínos lieku Kisqali je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Kisqali používaný v kombinácii s inhibítorom aromatázy predĺžil čas potrebný na zhoršenie ochorenia u postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým HR-pozitívnym a HER2-negatívnym karcinómom prsníka. Agentúra usúdila, že typ vedľajších účinkov lieku Kisqali bol pomerne dobre zavedený a že vedľajšie účinky sa zdajú byť zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali - Ribociclib?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Kisqali - Ribociclib
Úplné znenie správy EPAR a zhrnutie plánu riadenia rizík Kisqali nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Kisqali si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
