Čo je DepoCyte?
DepoCyte je injekčná suspenzia obsahujúca 50 mg liečiva cytarabínu.
Na čo sa liek DepoCyte používa?
DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy, čo je choroba, pri ktorej sa nádorové bunky lymfatických uzlín šíria do miechy, do membrán, ktoré pokrývajú mozog a miechu (meningy). DepoCyte pomáha kontrolovať príznaky ochorenia. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek DepoCyte užíva?
Liečbu liekom DepoCyte môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine. Podávanie sa uskutočňuje injekčnou injekciou (typ injekcie, pri ktorej sa liečivo pripravuje tak, že je organizmom absorbované veľmi pomaly). Liek sa musí podávať priamo do miechy (intratekálna injekcia: vpich do priestoru okolo miechy a mozgu). Súčasne sa má pacientovi podávať steroid (dexametazón) na kontrolu niektorých vedľajších účinkov lieku.
DepoCyte sa na začiatku podáva ako 50 mg injekcia každé dva týždne v prvých piatich dávkach, po ktorých nasleduje ďalšia dávka 50 mg o štyri týždne neskôr a potom štyri štyri 50 mg udržiavacie dávky každé štyri týždne. Dávka sa môže znížiť na 25 mg, ak pacient vykazuje príznaky neurotoxicity (bolesť hlavy, abnormálne videnie alebo slabosť alebo bolesť svalov).
Akým spôsobom liek DepoCyte účinkuje?
Účinná látka lieku DepoCyte, cytarabín (tiež známy ako ara-C), je protinádorovým činidlom, ktoré sa používa od sedemdesiatych rokov minulého storočia.Je to cytotoxický liek (látka, ktorá zabíja aktívne deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny. antimetabolitov.
Cytarabín je analógom pyrimidínu. Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). V tele cytarabín nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do syntézy DNA. Týmto spôsobom cytarabín inhibuje rast nádorových buniek, kým nie je zničený. V DepoCyte je cytarabín prítomný v špeciálnom prípravku: účinná látka, to znamená, je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
Ako bol liek DepoCyte skúmaný?
Účinky DepoCyte sa najprv analyzovali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Hlavná štúdia bola vykonaná na 35 pacientoch a porovnávala intratekálne podávanie DepoCyte so štandardnou formuláciou cytarabínu. Štúdia merala odozvu pacientov na liečbu (absencia nádorových buniek v miechovom fludo) a zhoršenie nervových porúch, na ktoré sú postihnutí (symptómy nervového systému).
Aký prínos preukázal DepoCyte v týchto štúdiách?
13 z 18 pacientov liečených DepoCyte reagovalo na liečbu, čo spôsobilo odstránenie nádorových buniek z miechovej tekutiny, zatiaľ čo u 17 pacientov, ktorí dostávali štandardnú formuláciu, len 3 reagovali na liečbu. Avšak medzi týmito dvoma liekmi nebol zaznamenaný žiadny rozdiel, pokiaľ ide o dĺžku remisného obdobia, na konci ktorého sa u pacientov vyskytli zhoršenie nervových porúch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DepoCyte?
Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované v percentách od 10 do 25% liečebných cyklov) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka a bolesť chrbta. Okrem toho DepoCyte môže napomáhať nástupu arachnoiditídy (zápal arachnoidu, jednej z membrán, ktoré chránia chrbticu a mozog). Aby sa minimalizovali vedľajšie účinky na pacientov, ktorí boli podrobení dôkladnému lekárskemu pozorovaniu, v čase injekcie DepoCyte sa má podať steroid (perorálny alebo injekčný). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DepoCyte sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek DepoCyte by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cytarabín alebo na iné látky. Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou mozgových blán.
Prečo bol liek DepoCyte schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) zistil, že liek DepoCyte je účinný v liečbe lymfomatóznej meningitídy v porovnaní so štandardnou formuláciou citabirínu a že program podávania s menšími intratekálnymi injekciami môže zlepšiť kvalitu života. pacientov. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DepoCyte je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o DepoCyte:
Dňa 11. júla 2001 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku DepoCyte na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené 11. júla 2006. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pacira Limited.
Pre plnú verziu DepoCyte Epar kliknite tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2007
