Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa?
Aripiprazol Accord sa používa u pacientov s týmito duševnými ochoreniami: \ t
- schizofrénia, duševná choroba charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a jazyka, halucinácií (vidieť alebo počuť neexistujúce veci), podozrivosti a fixácií (falošné presvedčenie). Aripiprazol Accord sa používa u pacientov vo veku od 15 rokov;
- bipolárna porucha I, duševná choroba, pri ktorej pacienti trpia manickými epizódami (obdobia abnormálneho euforického stavu), striedajú sa s obdobiami normálnej nálady a môžu mať aj epizódy depresie. Aripiprazol Accord sa používa u dospelých na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí na liek reagovali v minulosti. Aripiprazol Accord sa používa aj počas 12 týždňov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov vo veku od 13 rokov.
Aripiprazol Accord obsahuje účinnú látku aripiprazol a je „generickým liekom“. To znamená, že Aripiprazol Accord je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Aripiprazole Accord užíva?
Aripiprazol Accord je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis.
Pri schizofrénii je odporúčaná počiatočná dávka 10 alebo 15 mg perorálne raz denne u dospelých, po ktorej nasleduje "udržiavacia" dávka 15 mg raz denne. U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (s použitím aripiprazolu na báze kvapalného lieku), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.,
Na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg perorálne raz denne, buď ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi. Pre prevenciu manických epizód u dospelých je vhodné pokračovať s rovnakou dávkou.
Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (s použitím lieku aripiprazolu na báze tekutín), ktorý sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku. 10 mg raz denne. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 12 týždňov.
Dávka sa má upraviť u jedincov užívajúcich iné lieky, ktoré ovplyvňujú absorpciu Aripiprazolu Accord v tele. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Aripiprazole Accord účinkuje?
Účinná látka lieku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotikum. Hoci jeho presný mechanizmus účinku nie je známy, napriek tomu sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou "neurotransmiterov", chemikálií, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami. Predpokladá sa, že aripiprazol účinkuje v podstate ako "čiastočný agonista" dopamínových a 5-hydroxytryptamínových neurotransmiterových receptorov (tiež nazývaných serotonín). To znamená, že pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín, aktivuje tieto receptory, ale menej ako neurotransmitery. Pretože dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol prispieva k normalizácii mozgovej aktivity, znižuje psychotické alebo manické symptómy a zabraňuje jej opätovnému objaveniu.
Ako bol liek Aripiprazole Accord skúmaný?
Keďže Aripiprazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Abilify. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Aripiprazole Accord?
Keďže liek Aripiprazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Aripiprazole Accord schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Aripiprazole Accord má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Abilify. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Abilify, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Aripiprazole Accord v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aripiprazole Accord?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Aripiprazole Accord sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov o lieku Aripiprazole Accord zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Okrem toho spoločnosť, ktorá obchoduje s Aripiprazole Accord, poskytne pacientom alebo zdravotníckym pracovníkom, ako aj lekárom, informačné materiály na vysvetlenie bezpečného používania lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Viac informácií o Aripiprazole Accord
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
