Čo je Atryn?
Atryn je prášok na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku antitrombín alfa.
Na čo sa liek Atryn používa?
Liek Atryn sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu“ (vrodený nedostatok antitrombínového proteínu). Používa sa u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, pri prevencii problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach. Atryn sa zvyčajne podáva spolu s heparínom (ďalšie antikoagulačné liečivo).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Atryn užíva?
Liečbu liekom Atryn by mali začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu. Cieľom je obnoviť normálnu hladinu antitrombínovej aktivity v období, v ktorom pacient riskuje tvorbu krvných zrazenín. Lekár musí vypočítať dávky, ktoré sa majú podať, berúc do úvahy hmotnosť pacienta a jeho úroveň aktivity antitrombínu.
Prvá infúzia s vysokou dávkou trvá 15 minút. Potom nasleduje kontinuálna infúzia s nižšou dávkou, počas ktorej musia byť pacienti nepretržite monitorovaní, upravujúc rýchlosť infúzie tak, aby aktivita antitrombínu bola aspoň 80% normálnej hladiny počas trvania liečby. liečbu. Podrobnejšie pokyny nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Atryn účinkuje?
Atryn je antikoagulačné činidlo. Účinná látka lieku Atryn, antitrombín alfa, je kópiou antitrombínového proteínu prirodzene sa vyskytujúceho v krvi, ktorý sa vyrába „technikou rekombinantnej DNA“. Je extrahovaný z kozieho mlieka, do ktorého bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému je schopný produkovať ľudský proteín vo vlastnom mlieku.
Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá hrá hlavnú úlohu v procese zrážania krvi. Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, čo môže viesť k zníženiu krvnej kapacity, aby sa zabránilo zrážaniu krvi. To vedie vo väčšine situácií k zvýšenému riziku tvorby zrazenín
vysoké riziko. Atryn koriguje nedostatok antitrombínu a poskytuje dočasnú kontrolu poruchy koagulácie.
Ako bol liek Atryn skúmaný?
Štúdia v Atryne sa uskutočnila na 14 pacientoch vo veku od 21 do 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu a rizikom zrážania krvi počas operácie (päť pacientov) alebo pôrod (deväť pacientov). Štúdie merali počet pacientov, u ktorých sa vyvinula hlboká žilová trombóza (DVT: tvorba krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) až 30 dní po liečbe. Počas štúdie bolo liečených len málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombózy je zriedkavým stavom (odhaduje sa, že je postihnutá len približne 1 osoba z 3 000 až 5 000).
Okrem toho sa liek Atryn používal u piatich pacientov, ktorým sa liek podával ako súčasť programu „na použitie v naliehavých prípadoch“ (prostredníctvom tohto programu môžu lekári požiadať o liek pre jedného zo svojich pacientov pred jeho povolením),
Aký prínos preukázal liek Atryn v týchto štúdiách?
V štúdii z 13 pacientov, ktorí boli schopní vyhodnotiť účinnosť liečby, mali dvaja pacienti epizódu HŽT, ale iba jeden pacient potreboval liečbu. V programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli pozorované žiadne krvné zrazeniny u pacientov užívajúcich liek Atryn. Súhrnne, výsledky demonštrujú účinnosť lieku Atryn v prevencii vývoja krvných zrazenín u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok. Na identifikáciu najvhodnejšej dávky na použitie počas pôrodu však nebolo dostatok informácií.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Atryn?
Počas štúdií s ATrynom boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesti hlavy, krvácanie (vrátane straty krvi v mieste vpichu injekcie alebo krvácania po \ t operáciu), nevoľnosť a sekréciu rany (v chirurgickej rane). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Atryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Atryn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku, kozí proteín alebo kozie mlieko. Pretože Atryn je proteín podávaný injekciou, pacienti môžu vyvinúť protilátky (proteíny produkované organizmom v reakcii na liek), ktoré môžu viesť k alergickej reakcii počas injekcie. Tieto epizódy však neboli doteraz pozorované u pacientov liečených Atrynom.
Prečo bol liek Atryn schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že údaje poskytnuté spoločnosťou ukázali, že liek Atryn môže znížiť úroveň antitrombínovej aktivity na prijateľnú úroveň pri používaní v odporúčanej dávke počas operácie. Výbor rozhodol, že prínos lieku Atryn je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii venózneho tromboembolizmu u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok s vrodeným nedostatkom antitrombínu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Atryn na trh.
Atryn bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Atryn. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma nové informácie, ktoré sa mohli stať dostupnými, av prípade potreby sa tento súhrn aktualizuje.
Aké informácie o lieku Atryn dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Atryn, dokončí v súčasnosti prebiehajúcu štúdiu zameranú na konkrétne sledovanie používania lieku Atryn počas pôrodu u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu. Okrem toho pred vstupom do ktoréhokoľvek členského štátu Európskej únie (EÚ) pripraví programy, ktoré zabezpečia, aby lekári boli schopní podávať správy o liečení pacientov a monitorovať vývoj protilátok proti lieku Atryn.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Atryn?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Atryn, pozorne sleduje jeho bezpečnosť, pričom venuje osobitnú pozornosť vývoju protilátok.
Viac informácií o Atryne:
Dňa 28. júla 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Atryn na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť GTC Biotherapeutics UK Limited.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Atryn sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
