Čo je Aloxi?
Aloxi je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku palonosetron.
Na čo sa liek Aloxi používa?
Aloxi je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu). Používa sa na prevenciu nevoľnosti a zvracania spôsobeného chemoterapiou (lieky používané na liečbu rakoviny). Aloxi sa používa na vysoko emetogénnu chemoterapiu (silne vyvolávajúca nevoľnosť a vracanie) (napr. Cisplatina) a stredne emetogénnu chemoterapiu (napr. Cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatinu).
Ako sa liek Aloxi užíva?
Aloxi podáva injekčne lekár alebo zdravotná sestra približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Zvyčajná dávka Aloxi je 250 mikrogramov podávaná s injekciou žily trvajúcou 30 sekúnd. Účinnosť Aloxi sa môže zvýšiť pridaním kortikosteroidu (typ lieku, ktorý sa môže použiť ako antiemetikum). Aloxi sa má podávať len pred chemoterapiou. Neodporúča sa u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nie je dostatok informácií o jeho účinkoch.
Akým spôsobom liek Aloxi účinkuje?
Účinná látka lieku Aloxi, palonosetron, je "5HT3 antagonista", čo znamená, že bráni tomu, aby sa chemická látka nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín) viazala na svoje receptory v čreve. Keď sa viaže na tieto receptory, 5HT normálne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním týchto receptorov Aloxi zabraňuje nevoľnosti a zvracaniu, ktoré často vznikajú po chemoterapii.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Aloxi?
Aloxi bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých, ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu. Aloxi podávaný v dvoch rôznych dávkach sa porovnával s inými antiemetickými liekmi rovnakého typu (ondansetron a dolasetron). V štúdiách sa meral počet pacientov, ktorí nevracali do 24 hodín po podaní chemoterapie. V inej štúdii sa v prípadoch opakovaných cyklov chemoterapie analyzovala účinnosť lieku Aloxi pri prevencii nauzey a vracania. V tejto štúdii sa liek Aloxi neporovnával s inými antiemetikami.
Aký prínos preukázal liek Aloxi v týchto štúdiách?
Aloxi sa ukázal ako bezpečný a účinný ako iné antiemetiká. Pri vysoko emetogénnej chemoterapii 59% pacientov liečených liekom Aloxi nevracalo u 24 po chemoterapii (132 z 223) v porovnaní s 57% pacientov liečených ondansetronom (126 z 221).
Pri stredne emetogénnej chemoterapii 81% pacientov liečených liekom Aloxi nevracalo u 24 pacientov po chemoterapii (153 zo 189) v porovnaní so 69% pacientov liečených ondansetronom (127 zo 185). V porovnaní s dolasetronom boli zodpovedajúce hodnoty 63% pre Aloxi (119 zo 189 pacientov) a 53% pre dolasetron (101 z 191 pacientov). Účinnosť Aloxi sa zistila aj v opakovaných cykloch chemoterapie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aloxi (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, závraty, zápcha a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aloxi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aloxi by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na palonosetron alebo iné zložky lieku.
Prečo bol liek Aloxi schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aloxi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri prevencii nauzey a vracania spôsobeného vysoko alebo stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh.
Viac informácií o Aloxi
Dňa 22. marca 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Alyni povolenie na uvedenie lieku Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd. na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza tu
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
