Čo je to Efient?
Efient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prasugrel a je dostupný vo forme dvojhlavých šípkových tabliet (žltá: 5 mg; béžová: 10 mg).
Na čo sa liek Efient používa?
Efient sa užíva spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (tj problémov spôsobených tvorbou krvných zrazenín a arteriálneho stuhnutia) u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstúpia perkutánny koronárny zákrok. Akútny koronárny syndróm je radom porúch, ktoré zahŕňajú nestabilnú angínu pectoris (typ silnej bolesti na hrudníku) a srdcový infarkt. Perkutánna koronárna intervencia je operácia, ktorá slúži na odblokovanie koronárnych artérií (krvných ciev srdca), ktoré sa zmenšili.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Efient používa?
Liečba Efientom začína jednorazovou dávkou 60 mg, po ktorej nasleduje dávka 10 mg raz denne, s výnimkou pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí musia užívať 5 mg raz denne. Liek sa môže užívať na plný alebo nalačno. Pacienti užívajúci Efient by tiež mali užívať aspirín v dávke určenej lekárom. Odporúčaná dĺžka liečby Efientom a aspirínom je až jeden rok.
Liek Efient sa neodporúča používať u mladých ľudí mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu. Taktiež sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov, pokiaľ lekár starostlivo zvážil prínosy a riziká a nepovažuje liečbu Efientom za nevyhnutnú. V tomto prípade, po počiatočnej dávke 60 mg, pokračuje denná dávka 5 mg.
Ako Efient účinkuje?
Účinná látka lieku Efient, prasugrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek, čo znamená, že pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Keď krv koaguluje, to sa deje v dôsledku konkrétnych krvných buniek, krvných doštičiek, ktoré sa držia navzájom (agregácia). Prasugrel preruší agregáciu krvných doštičiek tým, že zabráni tomu, aby sa látka nazývaná ADP viazala na receptor na svojom povrchu. Týmto spôsobom krvné doštičky strácajú schopnosť vzájomného spojenia, čím sa znižuje riziko tvorby zrazenín a pomáha sa predchádzať srdcovým infarktom alebo mŕtviciam.
Aké štúdie boli vykonané na Efient?
Účinky lieku Efient sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V hlavnej štúdii sa liek Efient podávaný v počiatočnej dávke 60 mg, po ktorej nasledovali udržiavacie dávky 10 mg, porovnával s klopidogrelom (ďalší inhibítor agregácie trombocytov); obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom. Do štúdie bolo zapojených takmer 14 000 dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí mali podstúpiť perkutánny koronárny zákrok. Hlavným parametrom účinnosti bolo zníženie celkového počtu kardiovaskulárnych úmrtí (alebo úmrtia v dôsledku problémov so srdcovými alebo srdcovými cievami), srdcových infarktov alebo mŕtvice. Pacienti boli v priemere prekontrolovaní 14, 5 mesiaca.
Aký prínos preukázal liek Efient v týchto štúdiách?
Efient bol pri znižovaní celkového počtu kardiovaskulárnych úmrtí, srdcových infarktov alebo mozgových príhod účinnejší ako klopidogrel. Na konci štúdie 9% pacientov užívajúcich liek Efient zomrelo na kardiovaskulárne príčiny alebo malo srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (643 zo 6 813 pacientov) v porovnaní s 11% pacientov, ktorí užívali klopidogrel (781 zo 6 795).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Efient?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s Efientom (tj pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hematóm (akumulácia krvi pod kožou alebo vo svaloch), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka alebo čriev), vyrážka, hematúria (krv v moči), krvácanie v mieste vpichu ihly, hematóm v mieste vpichu a podliatiny. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Efient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Efient by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na prasugrel alebo na iné zložky lieku. Nemôže sa používať u pacientov trpiacich poruchami, ktoré spôsobujú nadmerné krvácanie, mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (dočasné zníženie krvného zásobenia jednej časti mozgu) alebo závažné problémy s pečeňou.
Prečo bol liek Efient schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Efient je väčší ako riziká spojené s jeho používaním, ak sa podáva spolu s aspirínom, na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstúpia primárnu koronárnu intervenciu alebo oneskorene perkutánne. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Efient na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Efient?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Efient, zabezpečí, aby boli vo všetkých členských štátoch dostupné informačné materiály pre lekárov, ktorí liečia pacientov týmto liekom. Materiály budú obsahovať informácie o bezpečnom predpisovaní lieku, pripomínajúc lekárovi, že liek sa neodporúča pacientom starším ako 75 rokov.
Ďalšie informácie o spoločnosti Efient:
Dňa 25. februára 2009 vydala Európska komisia spoločnosti Eli Lilly Nederland BV povolenie na uvedenie na trh platné pre Efient platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Efient sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
