Čo je Arixtra?
Arixtra sa dodáva ako injekčný roztok obsiahnutý v naplnenej injekčnej striekačke.
Liečivo je fondaparín sodný (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg alebo 10 mg na injekčnú striekačku).
Na čo sa liek Arixtra používa?
Arixtra (v dávkach 1, 5 mg a 2, 5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických epizód (VTE, alebo problémov súvisiacich s tvorbou krvných zrazenín) u pacientov, ktorí sa podrobujú veľkej ortopedickej operácii dolných končatín, napr. chirurgia bedrového kĺbu a redukcia zlomeniny bedra alebo kolena. Môže byť tiež použitý u pacientov operovaných na bruchu, najmä na nádoroch, ktoré sú vzhľadom na svoj vek alebo ochorenie považované za osoby s vysokým rizikom VTE alebo ktoré sú imobilizované v dôsledku akútnej patológie.
Pri vyšších dávkach (5 mg, 7, 5 mg a 10 mg) sa Arixtra používa na liečbu venóznych tromboembolických príhod, ako je hlboká žilová trombóza (HŽT, tvorba zrazenín v dolných končatinách) alebo pľúcna embólia (EP, zrazeniny v pľúcach).
Dávka 2, 5 mg sa môže použiť aj na liečbu pacientov s nestabilnou angínou (typ bolesti na hrudníku, ktorá mení závažnosť) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt):
- bez „elevácie ST strechy“ (abnormálne čítanie elektrokardiogramu alebo EKG) u pacientov, ktorí nemusia urgentne podstúpiť angioplastiku (do dvoch hodín): na angioplastiku alebo „perkutánnu koronárnu intervenciu“ (PCI), operácie na odomknutie krvných ciev srdca;
- s "eleváciou strechy ST" u pacientov, ktorí dostávajú trombolytické lieky (" buster busters ") alebo ktorí nebudú podrobení žiadnej inej liečbe na obnovenie prietoku krvi do srdca.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Arixtra užíva?
Na prevenciu VTE je odporúčaná dávka 2, 5 mg raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu). U operovaných pacientov sa má prvá dávka podať šesť hodín po ukončení procedúry, po ktorej má liečba pokračovať, až kým sa riziko VTE nezníži, alebo spravidla najmenej päť až deväť dní po operácii. U pacientov s problémami s obličkami nemusí byť Arixtra vhodná alebo môže byť použitá dávka 1, 5 mg.
Na liečbu HŽT alebo PE je odporúčaná dávka 7, 5 mg raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu), zvyčajne sedem dní.
U pacientov s nestabilnou angínou pectoris alebo infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2, 5 mg raz denne prostredníctvom subkutánnej injekcie, ale prvá dávka sa podáva intravenózne (do žily), cez existujúcu infúziu alebo ako \ t infúzia (kvapkanie) u pacientov so zvýšenou strechou ST. Liečba by sa mala začať čo najskôr po diagnostikovaní a pokračovať až do ôsmich dní alebo až do prepustenia pacienta z nemocnice. Arixtra sa neodporúča u pacientov, ktorí majú podstúpiť určité typy PCI.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Ako Arixtra účinkuje?
Tvorba krvných zrazenín môže byť problémom, ak akýmkoľvek spôsobom bránia krvnému obehu. Arixtra je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje zrážaniu krvi. Účinná látka lieku je sodná soľ fondaparínu, ktorá inhibuje jednu z látok (faktorov) podieľajúcich sa na mechanizme koagulácie, faktor Xa. Inhibícia tohto faktora automaticky blokuje tvorbu trombínu (ďalší faktor koagulácie), ktorý zabraňuje tvorbe zrazenín. Po operácii Arixtra výrazne znižuje riziko tvorby zrazenín. Znížením tvorby zrazenín môže liek Arixtra tiež pomôcť udržať prietok krvi do srdca u pacientov s angínou pectoris alebo srdcovým infarktom.
Ako bol liek Arixtra skúmaný?
Účinnosť Arixtry bola skúmaná s ohľadom na prevenciu a liečbu VTE. V štúdiách prevencie sa liek Arixtra porovnával s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (prípady operácie bedra alebo kolena, viac ako 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (prípady abdominálnej chirurgie, 2 927 pacientov). Tiež sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v preventívnej starostlivosti o pacientov s akútnymi patológiami (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po operácii na zníženie zlomenín bedra (656 pacientov). Čo sa týka liečby VTE, liek Arixtra sa porovnával s enoxaparínom (hlboká žilová trombóza, 2 192 pacientov) alebo nefrakcionovaným heparínom (pľúcna embólia, 2 184 pacientov). Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti celková frekvencia trombotických príhod (tj výskyt problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Liek Arixtra sa skúmal aj v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s nestabilnou angínou alebo infarktom myokardu. V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Arixtra s účinkami enoxaparínu u viac ako 20 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo infarktom myokardu bez zvýšenia segmentu ST; druhá porovnávala liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaný heparín u vhodných pacientov alebo placebo) u viac ako 12 000 pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo sa u nich vyskytla "ischemická príhoda" (obmedzenie prekrvenia orgánu, vrátane srdca).
Aký prínos preukázal liek Arixtra v týchto štúdiách?
Celková frekvencia trombotických príhod u pacientov liečených Arixtrou bola významne nižšia ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (po operácii dolných končatín) a podobná u pacientov liečených enoxaparínom (s hlbokou žilovou trombózou), ako aj u pacientov liečených \ t s dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom.
Arixtra bola rovnako účinná ako enoxaparín pri prevencii smrti alebo ischemickej príhody u pacientov s nestabilnou angínou alebo infarktom myokardu bez zvýšenia segmentu ST, v ktorom zomrelo alebo malo približne 5% pacientov v každej skupine. po deviatich dňoch kontraktizovali ischemickú príhodu. V štúdii infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST znížila Arixtra v porovnaní so štandardnou terapiou riziko úmrtia alebo iného srdcového infarktu o 14% po 30 dňoch. Tieto výsledky však neboli dostatočné na preukázanie, či liek Arixtra bol účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arixtra?
Tak ako iné antitrombotiká, najčastejším vedľajším účinkom Arixtry je krvácanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Arixtra by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na sodnú soľ fondaparínu alebo inú látku alebo ktorí už môžu mať krvácanie, alebo akútnu bakteriálnu endokarditídu (infekciu srdca) alebo závažné problémy. do obličiek. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Arixtra schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Arixtra prevažuje nad rizikami pri prevencii a liečbe VTE, nestabilnej angíne pectoris a infarkte myokardu, a preto odporučil uvoľnenie povolenia. marketing spoločnosti Arixtra.
Ďalšie informácie o Arixtre:
Dňa 21. marca 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 21. marca 2007. Držiteľom tohto povolenia je Glaxo Group Ltd.
Pre úplnú verziu EPAR verzie Arixtra kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
