Čo je Arava?
Arava je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid. Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 a 100 mg; žlté a trojuholníkové: 20 mg).
Na čo sa liek Arava používa?
Liek Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov) alebo aktívnu psoriatickú artritídu (ochorenie, ktoré spôsobuje červené a šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Arava užíva?
Liečba liekom Arava sa má začať a udržiavať pod kontrolou špecialistu so skúsenosťami s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár musí vykonať krvné testy, aby skontroloval počet pečene, bielych krviniek a krvných doštičiek pacienta pred predpísaním Aravy a pravidelne počas liečby.
Liečba liekom Arava sa má začať dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Zvyčajne sa liek začína prejavovať po štyroch až šiestich týždňoch. Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až na šesť mesiacov.
Akým spôsobom liek Arava účinkuje?
Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum. Táto látka znižuje zápal znížením produkcie imunitných buniek nazývaných "lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal. Leflunomid vykonáva tento účinok blokovaním enzýmu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je nevyhnutný pre množenie lymfocytov. Pri menšom počte lymfocytov dochádza k menšiemu zápalu a pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Aké štúdie sa vykonali na Arave?
Pre reumatoidnú artritídu Arava sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 000 pacientov, v ktorých sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) alebo s metotrexátom alebo sulfasalazínom (iné lieky používané na liečbu artritídy). reumatoidná). Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dva trvali jeden rok. Dve dlhšie štúdie boli následne predĺžené a pacienti pokračovali v užívaní liekov aspoň ďalší rok.
Liek Arava sa porovnával s placebom počas šiestich mesiacov u 186 pacientov so psoriatickou artritídou.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, identifikovaní podľa špecifických kritérií pre ochorenie (miera odpovedí na reumatoidnú artritídu American College of Rheumatology a kritériá na odpoveď na liečbu v prípade pacientov s reumatickou artritídou). psoriatickej artritídy).
Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Pri reumatoidnej artritíde Arava preukázala vyššiu účinnosť ako placebo a ekvivalentnú účinku sulfasalazínu. Na liečbu odpovedalo 49 až 55% pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 26 - 28% pacientov užívajúcich placebo a 54% pacientov užívajúcich sulfasalazín. Tieto výsledky boli zachované v predĺžených štúdiách. Počas prvého roku liečby Arava preukázala účinnosť rovnocennú s účinnosťou metotrexátu, ale iba vtedy, ak sa užíval spolu s folátom (typ vitamínu B). V rozšírenej štúdii nemala Arava účinnosť rovnocennú s účinnosťou metotrexátu.
Pri psoriatickej artritíde bol liek Arava účinnejší ako placebo, pričom miera odpovede na liečbu bola 59% pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30% pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (marker svalových lézií), parestézia (poruchy citlivosti, ako sú špendlíky a ihly), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápal v ústach (napr. ulcerácia v ústach), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšená hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzémy, vyrážky, svrbenie, suchá koža, tenosynovitída (zápal pošvy, ktorá pokrýva šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Arava by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na leflunomid alebo na iné látky. Arava sa nemá používať u pacientov s: \ t
- ochorenie pečene;
- stavy závažnej imunodeficiencie, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS);
- zlá funkcia kostnej drene alebo nízka hladina krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky alebo krvné doštičky) v dôsledku iných ochorení ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída;
- závažné infekcie;
- mierne až ťažké ochorenie obličiek;
- závažná hypoproteinémia (nízke hladiny proteínu v krvi).
Liek Arava by nemali užívať tehotné ženy, ženy vo fertilnom veku alebo počas dojčenia.
Lekári, ktorí predpisujú liek Arava, by si mali byť vedomí rizika problémov s pečeňou spojených s liekom. Taktiež musia byť zvlášť opatrní pri prechode pacienta na Aravu alebo pri prechode na pacienta užívajúceho Aravu na inú liečbu.
Prečo bol liek Arava schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Arava prevyšuje jeho riziká pri liečbe dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako „antirevmatikum modifikujúce ochorenie“ (DMARD). a
aktívna psoriatická artritída. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Arava na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Arava:
Dňa 2. septembra 1999 vydala Európska komisia spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 2. septembra 2004 a 2. septembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
