Čo je liek Faslodex?
Faslodex je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku fulvestrant, dostupný v 250 mg naplnených injekčných striekačkách.
Na čo sa liek Faslodex používa?
Faslodex je indikovaný na liečbu postmenopauzálnych žien trpiacich lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, keď je nádor pozitívny na estrogénové receptory (tj keď sú nádorové bunky na svojom povrchu vybavené receptormi hormónov estrogénu). ). Termín "metastatický" znamená, že sa nádor rozšíril do iných častí tela. Faslodex je indikovaný pri recidíve ochorenia počas alebo po liečbe „antiestrogénom“ (typ lieku používaného na liečbu karcinómu prsníka) alebo keď ochorenie progredovalo počas liečby antiestrogénom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Faslodex užíva?
Odporúčaná dávka Faslodexu je 250 mg raz mesačne, podávaná pomalou injekciou do sedacieho svalu. Faslodex sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s pečeňou alebo závažnými problémami s obličkami. Nesmú ho užívať pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Akým spôsobom liek Faslodex účinkuje?
Väčšina rakovín prsníka sa vyvinie ako reakcia na hormón estrogén. Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén. Viaže sa na estrogénové receptory prítomné na povrchu buniek, kde pôsobí blokovaním účinkov hormónu a indukciou zníženia počtu estrogénových receptorov. Výsledkom je, že rakovinové bunky nie sú stimulované na rast estrogénmi a proliferácia nádorov je znížená.
Faslodex sa pomaly vstrebáva do tela a účinky každej injekcie trvajú dlhšie ako jeden mesiac. Koncentrácie lieku v tele sa zvyšujú s postupnosťou injekcií a dosahujú ustálený stav po približne šiestich injekciách.
Ako bol liek Faslodex skúmaný?
Účinky lieku Faslodex sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Liek Faslodex bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 014 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, relapsom alebo progresiou po predchádzajúcej hormonálnej terapii. V obidvoch štúdiách sa porovnávali účinky dvoch dávkovacích režimov lieku Faslodex (125 mg a 250 mg mesačne) s účinkami anastrozolu (iný liek proti rakovine), ktorý sa užíval denne v dávke 1 mg. V prvej štúdii pacienti vedeli, ktorý liek užívali, zatiaľ čo v druhom si ho neboli vedomí. V oboch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti, ako dlho choroba postupovala.
Aký prínos preukázal liek Faslodex v týchto štúdiách?
Faslodex bol rovnako účinný ako anastrozol. Pri pohľade na výsledky oboch štúdií sa zistilo, že u pacientov liečených 250 mg lieku Faslodex raz mesačne uplynulo v priemere 166 dní pred progresiou ochorenia v porovnaní so 126 dňami u pacientov liečených anastrozolom. Zistilo sa, že dávka 250 mg Faslodexu je účinnejšia ako dávka 125 mg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Faslodex?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Faslodex (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Faslodex by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fulvestrant alebo na iné zložky lieku. Faslodex sa nemá používať počas gravidity alebo laktácie, ani u pacientov so závažným ochorením pečene.
Prečo bol liek Faslodex schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Faslodex prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe postmenopauzálnych žien trpiacich lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, pozitívnym na estrogénové receptory, pri recidíve ochorenia. počas alebo po adjuvantnej antiestrogénnej terapii alebo progresii ochorenia počas liečby antiestrogénom, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Faslodex:
Dňa 10. marca 2004 Európska komisia udelila spoločnosti AstraZeneca UK Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Faslodex platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 10. marca 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009
