LOCABIOTAL ® Fusafungina

Dňa 1. 4. 2016 talianska protidrogová agentúra (Aifa) nariadila okamžité stiahnutie týchto liekov na talianskom trhu.

Výbor pre hodnotenie rizík EMA (Európska agentúra pre lieky) dospel k záveru, že prínos fusafungínu neprevyšuje jeho riziká, najmä kvôli možnému výskytu závažných alergických reakcií.

LOCABIOTAL® je liek na báze fusafungínu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Prípravky na hltanovú dutinu

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL® je indikovaný na antiseptickú, antibakteriálnu a protizápalovú liečbu ochorení horných dýchacích ciest, ako sú sinusitída, rinitída, nazofaryngitída, laryngitída a tracheitída.

Mechanizmus účinku LOCABIOTAL ® Fusafungín

Fusafungina, aktívna zložka LOCABIOTAL®, je peptidový produkt extrahovaný z mycét kmeňa Fusarium lateritium, obzvlášť aktívny topicky, vzhľadom na veľmi nízky stupeň systémovej absorpcie.

Jeho klinická účinnosť je spôsobená jeho antibakteriálnymi a protizápalovými vlastnosťami, ktoré však nie sú úplne charakterizované:

meniť štruktúrne povrchové charakteristiky baktérií, a tak vyvíjať citlivú bakteriostatickú a baktericídnu aktivitu;
na stanovenie významného zníženia sekrécie zápalových cytokínov, ako je TNF alfa, čím sa reguluje aktivita bunkových prvkov flogózy a jej histolytických následkov;
vykonávať antioxidačnú aktivitu, čo spôsobuje významné zníženie poškodenia indukovaného reaktívnymi kyslíkovými druhmi.

Absencia detekovateľnej systémovej absorpcie významne zlepšuje bezpečnosť liečby antibiotikami a znižuje riziko klinicky významných nežiaducich reakcií.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

FUSAFUNGINA V ZAOBCHÁDZANÍ S AKÚTNYM RINOFARINGITISOM

Rhinology. 2004 Dec; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Štúdia vykonaná na viac ako 500 pacientoch preukazujúcich účinnosť a bezpečnosť fusafungínu pri liečbe akútnej nazofaryngitídy, ktorá zaručuje jasné a rýchle zlepšenie symptómov v priebehu niekoľkých dní liečby.

ÚČINNOSŤ A TOLERABILITA FUSAFUNGINY

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Zaujímavá práca vykonaná na 166 pacientoch trpiacich ochoreniami horných dýchacích ciest, ktorá demonštruje, ako Fusafugina dokáže určiť rýchle zlepšenie symptómov nosa a hltana, pričom poskytuje vynikajúcu znášanlivosť a komplianciu pacienta.

ANTI-INFLAMMATORY VLASTNOSTI FUSAFUNGINY

Vestn Otorinolaringol. 2010, (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Nedávna štúdia, ktorá sa snaží charakterizovať protizápalové vlastnosti fusafungínu, čím zvýrazňuje neprítomnosť jasných molekulárnych mechanizmov, ktoré odôvodňujú nápadne protizápalové a antioxidačné účinky tejto molekuly.

Spôsob použitia a dávkovanie

LOCABIOTAL®

Perorálny a nazálny roztok 50 mg fusafungínu na 5 ml produktu.

Dávkovanie a načasovanie príjmu má určiť Váš lekár na základe celkového zdravotného stavu pacienta a závažnosti jeho klinického obrazu.

Vo všeobecnosti sa odporúča 2 spreje ústami alebo nosnou dierkou každé 4 hodiny počas 4 dní v záchvatovej fáze, aby sa pokračovalo v liečbe, nie dlhšie ako desať dní, s nebulizáciou ústami alebo v nozdrách každé 4 hodiny.

Upozornenia LOCABIOTAL ® Fusafungina

Liečba liekom LOCABIOTAL ® musí byť nevyhnutne definovaná a pod dohľadom lekára.

V skutočnosti sa odporúča vyhnúť sa dlhodobej liečbe v priebehu času, vzhľadom na zvýšené riziko vzniku nežiaducich reakcií na produkt alebo na jeden z jeho excipientov, ako je propylénglykol a zvýšenie potenciálnej selekcie mikrobiálnych kmeňov rezistentných voči viacerým liečivám.

Pacient užívajúci LOCABIOTAL ® by mal tiež zvážiť prítomnosť alkoholu ako pomocnej látky.

Odporúča sa uchovávať liek mimo dosahu detí.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Vzhľadom na nedostatok štúdií, ktoré by boli schopné úplne charakterizovať bezpečnostný profil fusafungínu pre zdravie plodu a dojčiat, sa odporúča obmedziť používanie LOCABIOTALu ® počas gravidity av nasledujúcom období dojčenia, výhradne na prípady nevyhnutnej nevyhnutnosti a vždy pod dohľadom lekára.

interakcie

Liekové interakcie, ktoré sú hodné klinického nálezu, nie sú v súčasnosti známe.

Kontraindikácie LOCABIOTAL ® Fusafungín

LOCABIOTAL ® je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z jeho pomocných látok a u detí mladších ako 30 mesiacov.