Na čo sa liek Descovy - Emtricitabín / Tenofovir alafenamid používa?
Descovy je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu pacientov s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a telesnej hmotnosti najmenej 35 kg.
Descovy obsahuje účinné látky emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Ako sa liek Descovy - Emtricitabín / Tenofovir alafenamid užíva?
Descovy je možné získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Liek Descovy je dostupný vo forme tabliet, z ktorých každá obsahuje 200 mg emtricitabínu a 10 alebo 25 mg tenofovir alafenamidu. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne a koncentrácia tabliet Descovy zvolených lekárom závisí od toho, ktoré ďalšie lieky sa užívajú. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Descovy - emtricitabín / tenofovir alafenamid účinkuje?
Tenofovir alafenamid je "proliečivo" tenofoviru, tj v tele sa mení na účinnú látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové látky nazývané inhibítory reverznej transkriptázy. Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukciu v bunkách, ktoré infikoval. Inhibíciou reverznej transkriptázy znižuje Descovy množstvo HIV prítomného v krvi a udržuje ho na nízkych úrovniach. Neléčí infekciu HIV alebo AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a môže zabrániť rozvoju infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal liek Descovy - Emtricitabín / Tenofovir alafenamid v týchto štúdiách?
Účinné látky lieku Descovy (emtricitabín a tonofovir alafenamid) sú už schválené na liečbu infekcie HIV spolu s dvoma ďalšími účinnými látkami (elvitegravir a kobicistat) ako súčasť kombinovaného lieku Genvoya. Spoločnosť preto predložila údaje z predtým použitých štúdií na schválenie lieku Genvoya vrátane dvoch štúdií s 1 733 predtým neliečenými dospelými, v ktorých približne 90% pacientov odpovedalo na liečbu a ďalšia štúdia ktoré ukazujú výhody, ktoré boli zachované, keď pacienti liečení inými účinnými kombináciami prešli na Genvoya.
Spoločnosť tiež poskytla údaje z podporných štúdií vrátane štúdií sledujúcich, ako sa v tele Descovy vstrebáva. Tieto štúdie ukázali, že Descovy produkujú hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu v tele podobné Genvoya.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Descovy - Emtricitabín / Tenofovir alafenamid?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Descovy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je nevoľnosť. Ďalšie časté vedľajšie účinky sú hnačka a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Descovy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Descovy je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Descovy obsahuje tenofovir alafenamid, ktorý je účinný pri nižšej dávke ako bežne používaný liek tenofovir-dizoproxil a ponúka možnosť zníženia vedľajších účinkov. Rovnako ako Genvoya, aj Descovy ponúka alternatívne riešenie podávania emtricitabínu s tenofovir-dizoproxilom.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Descovy - Emtricitabínu / Tenofovir alafenamidu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Descovy sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Descovy, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide
Úplné znenie správy EPAR o lieku Descovy sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Descovy nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
