Čo je Extavia?
Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov medzinárodných jednotiek, MUI) na mililiter účinnej látky interferón beta-1b.
Liek je podobný lieku Betaferon, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába Betaferon, usúdila, že vedecké údaje, ktoré sa jej týkajú, možno použiť aj pre Extaviu.
Na čo sa Extavia používa?
Extavia sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (MS). Roztrúsená skleróza je zápalové ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém a prejavuje sa deštrukciou ochranného obalu, ktorý pokrýva nervové bunky. Tento proces sa nazýva "demyelinizácia".
Extavia je indikovaná na liečbu: \ t
• pacientov, u ktorých sa po prvýkrát vyskytli príznaky roztrúsenej sklerózy („demyelinizačná príhoda“) a u ktorých sú tieto príznaky dostatočne závažné na to, aby odôvodnili liečbu kortikosteroidmi (protizápalové lieky). Liek sa predpisuje, keď sa u pacienta predpokladá vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy. Pred predpísaním musí Váš lekár vylúčiť iné príčiny príznakov.
• pacienti s roztrúsenou sklerózou typu známeho ako "relaps-remitujúci", charakterizovaní záchvatmi (relapsmi) striedajúcimi sa s obdobiami bez príznakov (remisie), u pacientov s najmenej dvoma relapsmi počas posledných dvoch rokov;
• pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (typ MS, ktorý sa vyvíja po relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze), s aktívnym ochorením.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Extavia užíva?
Liečbu Extaviou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy. Odporúča sa začať s dávkou 62, 5 mikrogramov (jedna štvrtina dávky) každý druhý deň a pomaly zvyšovať množstvo počas 19 dní, aby sa dosiahla odporúčaná dávka 250 mikrogramov (8 MIU) podávaná každý deň. Extavia sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Pacient si môže liek po podaní vhodných inštrukcií podať sám. Liečba Extaviou sa má prerušiť, ak pacient nereaguje na liečbu.
Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
Účinná látka lieku Extavia, interferón beta-1b, patrí do skupiny „interferónov“. Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, ako sú vírusové infekcie. Mechanizmus účinku Extavie pri liečbe roztrúsenej sklerózy zatiaľ nie je známy, zdá sa však, že interferón beta je schopný regulovať imunitný systém (prirodzená obranyschopnosť organizmu), a tak zabrániť opakovaniu ochorenia. Interferón beta-1b sa vyrába metódou známou ako "technika rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať interferón. Analogický interferón beta-1b pôsobí rovnako ako prirodzený beta interferón.
Aké štúdie sa vykonali na Extavii?
Extavia sa skúmala viac ako 2 roky u 338 pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex schopnou chodiť bez pomoci a porovnávať ich účinnosť s placebom (zdanlivý liek). zníženie počtu recidív.
Extavia bola tiež analyzovaná u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách vykonaných na subjektoch so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex schopnou chôdze; v týchto štúdiách sa liek porovnával s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bolo oneskorenie progresie invalidity.
Štúdia s Extaviou u pacientov s jednou demyelinizačnou udalosťou zahŕňala 487 pacientov, ktorí boli liečení Extaviou alebo placebom počas dvoch rokov. Štúdia merala časový interval pred objavením sa klinicky definovanej formy roztrúsenej sklerózy.
Aký prínos preukázal Extavia v týchto štúdiách?
U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou bol liek Extavia pri znižovaní počtu relapsov účinnejší ako placebo: pacienti liečení liekom mali v priemere 0, 84 recidív ročne, pacientov liečených placebom 1.27.
V jednej z dvoch štúdií vykonaných na pacientoch so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou došlo k významnému oneskoreniu progresie invalidity (31% zníženie rizika vďaka Extavii) a predĺženie času, kým bol pacient nútený pokračovať v liečbe. používanie invalidného vozíka (39%). V druhej štúdii sa nepozorovalo žiadne oneskorenie v progresii postihnutia. V oboch štúdiách Extavia uviedla zníženie (30%) počtu klinických relapsov.
V štúdii s pacientmi s jednorazovou demyelinizačnou udalosťou sa preukázalo, že Extavia znižuje riziko klinicky definitívnej roztrúsenej sklerózy: u 28% pacientov liečených Extaviou sa rozvinula roztrúsená skleróza v porovnaní so 45% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Extavia?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli: príznaky chrípky, horúčka, zimnica a reakcie v mieste vpichu (bolesť a zápal). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Extavia by nemali užívať pacienti s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, na ľudský albumín alebo na iné látky, ktoré tvoria liek. Liečba Extaviou sa nemá začať počas gravidity. Pacienti, ktorí začnú otehotnieť počas liečby, by sa mali poradiť so svojím lekárom. Extavia by nemali užívať pacienti s ťažkou depresiou a / alebo samovražednými myšlienkami. Extavia nie je indikovaná u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (v ktorých pečeň nedokáže normálne fungovať).
Prečo bol liek Extavia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Extavia na liečbu pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou, ak je táto udalosť taká závažná, že si vyžaduje liečbu intravenóznymi kortikosteroidmi, sa považuje za príčinu liečby Extaviou. pacientov postihnutých pacientmi s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex a pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex s aktívnym ochorením. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Extavia na trh.
Ďalšie informácie o Extavii:
Dňa 20. mája 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Extavia na trh platné v celej Európskej únii .
Úplné znenie správy EPAR o lieku Extavia sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 4-2008
