Čo je Plenadren - Hydrokortizón?
Plenadren je liek obsahujúci účinnú látku hydrokortizón. Je dostupný vo forme kapsúl s modifikovaným uvoľňovaním (5 mg a 20 mg).
Na čo sa Plenadren - Hydrokortizón používa?
Plenadren sa používa na liečbu adrenálnej insuficiencie u dospelých. Adrenálna insuficiencia (vrátane primárneho zlyhania alebo Addisonovej choroby) je stav, pri ktorom nadobličky (nachádzajúce sa tesne nad obličkami) dostatočne neprodukujú steroidný hormón nazývaný kortizol (známy tiež ako hormón stresu). Symptómy zahŕňajú chudnutie, svalovú slabosť, únavu, nízky krvný tlak a niekedy zhnednutie kože. Adrenálna insuficiencia môže vyžadovať celoživotnú liečbu, ktorá nahradí nedostatok kortizolu.
Keďže počet pacientov s insuficienciou nadobličiek je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Plenadren bol 22. mája 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Plenadren - Hydrokortizón užíva?
Tablety Plenadren sa majú užívať raz denne ráno, prehltnúť celé a zapiť pohárom vody najmenej 30 minút pred jedlom. Denná dávka je všeobecne medzi 20 a 30 mg, ale táto sa musí individuálne upraviť podľa reakcie pacienta. V situáciách nadmerného fyzického alebo duševného stresu alebo choroby môžu pacienti potrebovať ďalšie dávky hydrokortizónu. V týchto prípadoch sa tablety Plenadren môžu podávať dvakrát alebo trikrát denne alebo sa môžu použiť tablety alebo injekcie s okamžitým uvoľňovaním, buď samostatne alebo v kombinácii s Plenadrenom.
Ako Plenadren - Hydrokortizón účinkuje?
Účinná látka lieku Plenadren, hydrokortizón, je farmaceutická forma kortizolu, hlavného steroidného hormónu vylučovaného nadobličkami. Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol chýbajúci u pacientov trpiacich nedostatočnosťou nadobličiek. Používa sa v liekoch niekoľko desaťročí.
Keďže je Plenadren dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním, uvoľňuje hydrokortizón dlhšiu dobu, čo mu umožňuje užívať ho jedenkrát denne. Má sa užiť skoro ráno, pretože množstvo kortizolu v krvi sa normálne zvyšuje skoro ráno u zdravých ľudí.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Plenadren - Hydrokortizón?
Žiadateľ predložil údaje o experimentálnych modeloch odvodených z vedeckej literatúry.
Účinky lieku Plenadren sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 64 pacientov trpiacich nedostatočnosťou nadobličiek. Plenadren podávaný raz denne sa porovnával s konvenčnou liečbou hydrokortizónom, ktorá sa podáva trikrát denne. Štúdia pozorovala hladiny kortizolu v krvi pacientov počas 24 hodín po troch mesiacoch liečby.
Aký prínos preukázal liek Plenadren - Hydrocortisone v týchto štúdiách?
U pacientov užívajúcich Plenadren sa dosiahnuté hladiny kortizolu považovali za uspokojivé u pacientov trpiacich nedostatočnosťou nadobličiek. Celkové množstvo kortizolu absorbovaného v krvi bolo o 20% nižšie u pacientov užívajúcich Plenadren v porovnaní s pacientmi užívajúcimi konvenčné liečby hydrokortizónom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Plenadren - Hydrokortizón?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Plenadren (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plenadren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Plenadren by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hydrokortizón alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Plenadren - Hydrokortizón schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Plenadren dosiahol uspokojivú hladinu kortizolu počas liečby pacientov s nedostatočnosťou nadobličiek. Výbor tiež zaznamenal praktický aspekt dávkovania lieku Plenadren raz denne. Aj keď pri dávke raz denne existuje riziko, že hladiny kortizolu klesnú príliš veľa popoludní, tento problém možno riešiť pridaním ďalších dávok hydrokortizónu, ak je to potrebné.
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Plenadren je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Plenadren - Hydrocortisone
Dňa 3. novembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Plenadren na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe liekom Plenadren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2011.
