Čo je Epclusa a na čo sa používa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa je antivírusový liek určený na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C u dospelých. Hepatitída C je infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy C, ktorý postihuje pečeň.
Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Ako sa liek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir užíva?
Epclusa je možné získať len na lekársky predpis a liečbu musí začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Epclusa je dostupná vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru. Existuje viac odrôd (genotypov) vírusu hepatitídy C: Epclusa sa môže použiť na liečbu hepatitídy C spôsobenej všetkými genotypmi vírusu. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne počas 12 týždňov.
Epclusa sa podáva spolu s iným liekom, nazývaným ribavirín, u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (keď pečeň nefunguje správne). Prídavok ribavirínu k Epclusa sa môže zvážiť aj u pacientov s kompenzovanou cirhózou pečene (zjazvenie pečene, ktorá napriek tomu dokáže riadne fungovať) a infekciou vírusom hepatitídy C genotypu 3, čo je ťažší variant, ako je to pri \ t liečiť. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir účinkuje?
Účinné látky lieku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir blokujú pôsobenie dvoch proteínov, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C. Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného "RNA polymeráza NS5B závislá od RNA", zatiaľ čo velpatasvir pôsobí na proteín nazývaný "NS5A". Blokovaním týchto proteínov Epclusa zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infekciu nových buniek.
Sofosbuvir bol povolený pod názvom Sovaldi od januára 2014.
Aký prínos preukázal liek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir v týchto štúdiách?
Epclusa sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných hepatitídou C (genotypy 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane fungovať, ale niektorí z nich trpeli cirhózou. kompenzovaná hepatálna Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorých krvný test nevykazoval žiadny dôkaz vírusu hepatitídy C 12 týždňov po liečbe. Vzhľadom na výsledky štúdií ako celku, 98% pacientov (1 015 z 1 035), ktorí užívali liek Epclusa počas 12 týždňov, bolo negatívnych na vírus 12 týždňov po ukončení liečby.
Ďalšia štúdia bola vykonaná na 267 pacientoch infikovaných hepatitídou C, ktorých pečeň nemohla správne fungovať (Child-Pughova cirhóza triedy B). Výsledky ukázali, že pacienti liečení liekom Epclusa počas 12 týždňov v kombinácii s ribavirínom dosiahli najlepšie výsledky, pričom približne 94% pacientov (82 z 87) malo 12 týždňov po ukončení liečby negatívny nález vírusu. 84% pacientov liečených samotným Epclusou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, ktoré môžu znížiť hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a teda aj účinnosť samotného lieku Epclusa: \ t
- rifampicín, rifabutín (antibiotiká);
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok proti depresii a úzkosti).
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epclusa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir schválený?
Ukázalo sa, že monoterapia Epclusou je vysoko účinná pri eliminácii vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň bola schopná riadne fungovať. Eliminácia vírusu bola pozorovaná u všetkých genotypov, vrátane genotypu 3, a bola veľmi vysoká aj u pacientov, ktorých pečeň nebola schopná správne fungovať (Child-Pughova cirhóza triedy B), keď boli liečené. s liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom. Epclusa bol dobre tolerovaný a vykazoval priaznivý bezpečnostný profil.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Epclusa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov obsahuje odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa.
Ďalšie informácie o lieku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Úplné znenie EPclus EPPAR nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe Epclusou nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
