Rebetol - ribavirín

Čo je Rebetol?

Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín. Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a vo forme perorálneho roztoku (40 mg / ml).

Na čo sa liek Rebetol používa?

Rebetol je indikovaný na liečbu dospelých pacientov a detí od troch rokov s hepatitídou C (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy C) chronického typu (predĺžené). Rebetol sa nesmie nikdy používať samostatne (monoterapia), ale výlučne v kombinácii s interferónom (iný typ lieku na liečbu hepatitídy).

U dospelých sa Rebetol môže používať u predtým neliečených pacientov (nikdy predtým neliečených) alebo u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba vrátane akéhokoľvek typu interferónu alfa, s ribavirínom alebo bez neho, nemala žiadny účinok. Rebetol sa používa v kombinácii s interferónom alfa-2b aj peginterferónom alfa-2b (aj pre dospelých pacientov s HIV, vírusom ľudskej imunodeficiencie). U detí a dospievajúcich sa Rebetol môže používať len u pacientov bez predchádzajúcej infekcie HIV a len v kombinácii s interferónom alfa-2b.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa Rebetol užíva?

Liečbu Rebetolom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C. \ t Dávka Rebetolu závisí od telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa od troch do siedmich kapsúl denne u jedincov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 47 kg. U pacientov s nižšou hmotnosťou sa perorálny roztok používa v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne. Rebetol sa má užívať denne s jedlom v dvoch oddelených dávkach (ráno a večer). Trvanie liečby závisí od stavu pacienta a odozvy na liečbu a môže sa pohybovať od 24 týždňov do jedného roka. V prípade vedľajších účinkov môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Rebetol účinkuje?

Účinná látka lieku Rebetol, ribavirín, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy „nukleozidových analógov“. Rebetol bol navrhnutý tak, aby interferoval s produkciou alebo pôsobením vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na to, aby vírusy prežili a množili sa. Samotný Rebetol (samotný) je neúčinný pri eliminácii vírusu hepatitídy C z tela.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Rebetol?

U dospelých pacientov sa užívanie Rebetolu testovalo u predtým neliečených pacientov au pacientov s liečbou: \ t

1. u predtým neliečených pacientov sa Rebetol testoval v kombinácii s interferónom alfa-2b na 1 744 pacientoch av kombinácii s peginterferónom alfa-2b u 1 580 pacientov. Okrem toho dve štúdie skúmali použitie Rebetolu v kombinácii s ktorýmkoľvek typom interferónu u 507 pacientov so súčasnou infekciou HIV;
2. u pacientov so skúsenosťami s liečbou Rebetolom sa analyzovalo v kombinácii s interferónom alfa-2b u 345 pacientov, u ktorých došlo k relapsu ochorenia (ktorého ochorenie sa znovu objavilo) po nedetekovateľnej hladine vírusu hepatitídy C po predchádzajúcom cykle. samotného interferónu;
3. Rebetol bol tiež testovaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u 1 354 pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom. Táto štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu, a pacientov, ktorí relapsovali.

U detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov sa Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b skúmal u 70 doteraz neliečených pacientov.

Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred a po 24 alebo 48 týždňoch liečby, ako aj pri následnej návšteve (o 24 týždňov neskôr). Niektoré štúdie tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.

Aký prínos preukázal Rebetol v týchto štúdiách?

U dosiaľ neliečených dospelých pacientov bol Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b účinnejší ako samotný interferón alfa-2b: pri následnej návšteve (48 týždňov) bola odpoveď na kombinovanú liečbu zistená u 41% pacientov. v porovnaní so 16% pacientov, ktorí užívali len interferón alfa-2b. Účinnosť Rebetolu bola vyššia, keď sa podávala v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako v kombinácii s interferónom alfa-2b. Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bol účinný aj pri liečbe hepatitídy C u pacientov so sprievodnou infekciou HIV.

U pacientov s relapsom po predchádzajúcej liečbe interferónom bola miera kontroly odpovede 37% pri kombinácii Rebetolu a interferónu alfa-2b a 4% pri samotnom interferóne alfa-2b.

V štúdii u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu kombinovanú liečbu, približne jedna pätina pacientov reagovala na novú liečbu Rebetolom a peginterferónom alfa-2b.

U detí a dospievajúcich 49% pacientov reagovalo na Rebetol súvisiaci s interferónom alfa-2b po 48 týždňoch.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rebetol?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b (pozorované vo všeobecnosti u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie, faryngitída (bolesť hrdla), anémia (znížený počet pacientov). červené krvinky), neutropénia (nízke hladiny bielych krviniek, boj proti infekcii), hypotyreóza (nedostatočná aktivita štítnej žľazy), anorexia (strata apetítu), depresia, nespavosť, emočná labilita (zmeny nálady), úzkosť, znížené slinenie, bolesť hlavy, závraty, znížená koncentrácia, kašeľ, dušnosť (ťažkosti s dýchaním), nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), svrbenie, suchá koža, vyrážka, myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie v mieste podania injekcie vrátane zápalu, únava, horúčka, zimnica, príznaky fluida, asténia (slabosť), malátnosť, podráždenosť, úbytok hmotnosti a znížená rýchlosť rastu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Rebetol by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ribavirín alebo iné zložky lieku. Rebetol sa nemá podávať: \ t

1. tehotné ženy alebo dojčiace ženy;
2. pacientov so závažným zdravotným stavom, vrátane závažného ochorenia srdca, obličiek alebo pečene;
3. pacienti trpiaci určitými zmenami krvi ovplyvňujúcimi hemoglobín (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v celom tele);
4. pacientov s poruchami imunitného systému v anamnéze alebo ktorí užívajú lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému;
5. deti a mladiství s anamnézou závažného duševného ochorenia, najmä ťažkej depresie, samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu.

Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Keďže liečba Rebetolom spojená s interferónom alfa môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je depresia, pacienti majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Prečo bol Rebetol schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rebetol je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C v rámci kombinovaného režimu liečby peginterferónom alfa-2b. (dospelí), vrátane doteraz neliečených pacientov s klinicky stabilnou HIV infekciou alebo interferónom alfa-2b (dospelí, deti od troch rokov a dospievajúci). Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh.

Ďalšie informácie o lieku Rebetol: \ t

Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 7. mája 2004 a 7. mája 2009.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.