Čo je OPATANOL?
OPATANOL je číry roztok očných kvapiek, ktorý obsahuje účinnú látku olopatadín.
Na čo sa OPATANOL používa?
OPATANOL je indikovaný na liečbu očných príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal očí spôsobený peľom u pacientov so sennou nádchou) vrátane svrbenia, začervenania a opuchu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa OPATANOL užíva?
OPATANOL sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 3 rokov. Dávka je jedna kvapka do oka alebo do postihnutých očí dvakrát denne osem hodín. V prípade súbežnej liečby inými okulárnymi liekmi by mal byť medzi jedným a druhým podaním povolený interval 5 až 10 minút. Liečbu možno predĺžiť až na štyri mesiace, ak sa to považuje za potrebné.
Akým spôsobom OPATANOL účinkuje?
Účinná látka lieku OPATANOL, olopatadín, je antihistaminikum. Olopatadín účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktorých je zvyčajne fixovaný histamín, látka prítomná v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky. Akonáhle sú receptory blokované, histamín nevyvoláva svoj účinok a je pozorovaný pokles symptómov alergie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku OPATANOL?
Liek OPATANOL bol skúmaný na 688 pacientoch v štyroch hlavných štúdiách trvajúcich šesť až 14 týždňov. Dve z týchto štúdií sa týkali detí. OPATANOL sa porovnával s kromoglykátom sodným (ďalší antialergický liek), s levokabastínom (iným antihistaminikom) a v dvoch štúdiách s placebom (zdanlivý liek). Vo všetkých štúdiách bola hlavná miera účinnosti založená na stupni svrbenia a sčervenania oka. Jedna z placebových štúdií sa tiež zamerala na analýzu týchto príznakov vo vzťahu k počtu peľov.
Aký prínos preukázal OPATANOL v týchto štúdiách?
OPATANOL bol rovnako účinný ako sodná soľ kromogliku a levokabastínu. Zistilo sa, že liek OPATANOL je účinnejší ako placebo len vtedy, keď sa zohľadnili počty peľu: najmä čím vyššia je úroveň koncentrácie peľu vo vzduchu, tým väčší je rozdiel medzi účinkami OPATANOLU a placeba. Pri nižších počtoch peľu sa nezistil žiadny rozdiel medzi týmito dvoma liečbami.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku OPATANOL?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku OPATANOL (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť očí, podráždenie očí, abnormálne pocity v oku, suchosť v nose a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku OPATANOL sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
OPATANOL by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na olopatadín alebo na iné zložky lieku. OPATANOL obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť, že mäkké kontaktné šošovky budú nepriehľadné; preto musia ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, venovať osobitnú pozornosť.
Prečo bol OPATANOL schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku OPATANOL je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe očných príznakov a symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh
pre OPATANOL.
Ďalšie informácie o OPATANOLe: \ t
Dňa 17. mája 2002 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek OPATANOL platné v celej Európskej únii.
Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 17. mája 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku OPATANOL sa nachádza tu .
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007
